コロン・ティッシュジェンは16日に株価が20.28%急落し、62,100ウォンで引けた。同社のTG-C第3相臨床試験の結果発表が今月予定されていることに先立ち、急激な下落となった。日中には上昇があったにもかかわらず下落が起きており、午後に取引量が急増する一方で、価格は56,600ウォンまで下落した。市場参加者はデータ漏洩の可能性を懸念したが、同社当局者は「データの取りまとめは未完であり、結果はまだ分かっていない」と述べた。この下落は、TG-Cが変形性膝関節症治療における構造的改善を示せるかどうかに対する投資家の不安を反映している。構造的改善は、米国食品医薬品局（FDA）から世界初の疾患修飾型変形性関節症治療薬（DMOAD）の承認を得るための重要な要件である。
コロン・ティッシュジェン株、16日に20.28%下落
19日の韓国取引所によると、コロン・ティッシュジェンの株価は16日に62,100ウォンで引けた。同日終値は前営業日の終値から15,800ウォン（-20.28%）下落した。株価は日中に80,500ウォン（+3.34%）まで上昇したものの、取引量が急増する中で午後2時30分ごろに56,600ウォン（-27.35%）まで急落した。同社関係者は、第3相の結果は今月発表されると確認しつつ、「結果はまだ分かっていない」と述べた。
TG-Cは世界初の変形性関節症「根本治療」承認を狙う
コロン・ティッシュジェンは、TG-C第3相の試験発表後に、世界初の疾患修飾型変形性関節症治療薬（DMOAD）として承認を獲得することを目指している。TG-Cは細胞・遺伝子治療であり、膝の変形性関節症患者に1回の注射で関節軟骨の構造そのものを回復させることを目的としている。世界の変形性関節症治療市場は約14兆ウォン規模とされるが、現在のところ根本的な治療法は存在しない。FDAからDMOAD承認を得るには、痛みの改善、機能の改善、さらに構造的改善を同時に示しながら、安全性も立証する必要がある。TG-Cは米国の第2相試験および国内の第3相試験において、対照群と比べて統計学的に有意な膝の痛みと機能の改善が確認できたとしている。
構造的改善の立証がなくてもFDA承認は可能
アナリストは、この第3相試験でTG-Cが構造的改善を立証できないという最悪のケースでも、痛みの治療薬としての承認はなお可能だとしている。痛みや炎症を和らげる複数の治療法はすでに市場で承認されている。ダオル投資＆証券の研究者イ・ジス氏は、「米国の第3相試験で構造的改善が証明されれば、同社は世界初の根本治療として独占的な市場ポジションを確保できる」と述べ、さらに「仮に部分的な成功にとどまったとしても、それが根本治療でなくてもFDA承認は得られる」と付け加えた。
FAQ
コロン・ティッシュジェンの株は16日に何が起きた？
コロン・ティッシュジェンの株価は16日に20.28%下落し、62,100ウォンで引けた。日中は80,500ウォンまで上昇したが、午後には取引量が急増する中で56,600ウォンまで下落した。
なぜコロン・ティッシュジェンの株はTG-Cの結果発表前に下がったの？
今月予定されているTG-C第3相臨床試験の結果発表に先立ち、投資家が懸念を抱いたことが下落の要因となった。結果は、TG-Cが変形性関節症治療において構造的改善を示せるかどうかを左右し、それはFDAから世界初のDMOAD承認を得るための要件である。
TG-Cは構造的改善を証明できなくてもFDA承認を得られる？
ダオル投資＆証券のアナリストであるイ・ジス氏によると、TG-Cはこれまでの試験で統計学的に有意な痛みと機能の改善をすでに示しているため、構造的改善の証明がなくてもFDA承認が可能であり得る。痛みを緩和する複数の治療はすでに市場で承認されている。
