Las acciones de Kolon TissueGene caen un 20% antes de los resultados de la Fase 3 de TG-C

Kolon TissueGene vio caer el precio de sus acciones un 20,28% el día 16, hasta 62.100 won, cerrando con una fuerte bajada de cara al anuncio de los resultados del ensayo clínico de fase 3 de TG-C, previsto para este mes. La caída se produjo pese a las ganancias durante la jornada, con un aumento en el volumen de operaciones por la tarde y una caída de los precios hasta un mínimo de 56.600 won. Los participantes del mercado expresaron inquietud sobre una posible filtración de datos, aunque los funcionarios de la empresa señalaron que la recopilación de datos aún no está completa y que los resultados todavía no se conocen. El descenso refleja la ansiedad de los inversores sobre si TG-C mostrará una mejora estructural sostenida en el tratamiento de la osteoartritis, un requisito clave para conseguir la aprobación del fármaco para la osteoartritis modificador de la enfermedad (DMOAD) de primera del mundo por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA).

Las acciones de Kolon TissueGene caen un 20,28% el 16

Según la Bolsa de Corea, el día 19, el precio de las acciones de Kolon TissueGene cerró el día 16 en 62.100 won, 15.800 won menos (-20,28%) que el cierre de la jornada bursátil anterior. La acción había subido hasta 80.500 won (+3,34%) durante el día, pero se desplomó hasta 56.600 won (-27,35%) alrededor de las 2:30 PM cuando el volumen de operaciones se disparó. Un directivo confirmó que los resultados de la fase 3 se anunciarán este mes, pero afirmó que “todavía no se conocen los resultados”.

TG-C busca una aprobación mundial por primera vez para un tratamiento fundamental de la osteoartritis

Kolon TissueGene busca obtener la aprobación como el primer fármaco del mundo que modifica la osteoartritis para la enfermedad (DMOAD) tras el anuncio de la fase 3 del ensayo de TG-C. TG-C es una terapia celular y génica diseñada para restaurar por sí misma la estructura del cartílago mediante una única inyección en pacientes con osteoartritis de rodilla. El mercado global de tratamientos para la osteoartritis tiene un valor aproximado de 14 billones de won, pero actualmente no existe una cura fundamental. Para obtener la aprobación DMOAD de la FDA, el fármaco debe demostrar simultáneamente seguridad, mejora del dolor, mejora funcional y mejora estructural. TG-C ya ha confirmado de forma estadísticamente significativa el dolor en la rodilla y la mejora funcional frente al grupo de control en ensayos de fase 2 de EE. UU. y ensayos de fase 3 nacionales.

La aprobación de la FDA sigue siendo posible incluso sin pruebas de mejora estructural

Los analistas indican que incluso en un escenario peor en el que TG-C no logre demostrar una mejora estructural en esta fase 3, la aprobación de la FDA sigue siendo posible como tratamiento para el dolor. En el mercado ya existen múltiples tratamientos que alivian el dolor o la inflamación. Lee Ji-soo, investigadora en Daol Investment & Securities, señaló: “Si se demuestra una mejora estructural en el ensayo de fase 3 en EE. UU., la empresa puede asegurar una posición de mercado exclusiva como el primer tratamiento fundamental del mundo”, y añadió: “incluso si se logra un éxito parcial, se puede obtener la aprobación de la FDA aunque no se trate de un tratamiento fundamental”.

Preguntas frecuentes

¿Qué pasó con las acciones de Kolon TissueGene el 16?
El precio de las acciones de Kolon TissueGene cayó un 20,28% el día 16, cerrando en 62.100 won. La acción había subido hasta 80.500 won durante el día, pero cayó hasta un mínimo de 56.600 won por la tarde cuando el volumen de operaciones se disparó.

¿Por qué cayeron las acciones de Kolon TissueGene antes de los resultados de TG-C?
La caída se produjo por las preocupaciones de los inversores ante el anuncio de los resultados del ensayo clínico de fase 3 de TG-C, previsto para este mes. Los resultados determinarán si TG-C puede demostrar una mejora estructural en el tratamiento de la osteoartritis, un requisito para la aprobación de la FDA del DMOAD de primera del mundo.

¿Puede TG-C recibir la aprobación de la FDA sin demostrar una mejora estructural?
Según la analista Lee Ji-soo, de Daol Investment & Securities, la aprobación de la FDA sigue siendo posible incluso sin pruebas de mejora estructural, ya que TG-C ya ha demostrado de forma estadísticamente significativa dolor y mejora funcional en ensayos previos. En el mercado ya hay aprobados múltiples tratamientos para aliviar el dolor.