韓國 Celltrion、三星 Bioepis、LigaChem Biosciences 及 IntoCell 等生技股票所屬公司加速開發 nectin-4 靶向抗體偶聯藥物，目標是在安全性和耐受性上超越目前市場領導者 Padcev。4 月，美國 FDA 授予 Celltrion 的 CT-P71 快速通道資格。
Celltrion CT-P71：FDA 快速通道資格
根據 Celltrion 的公告，CT-P71 是 Celltrion 與韓國生技公司 Pinotbio 共同研發的 nectin-4 ADC 候選藥物，去年 7 月已在韓國、美國及其他地區啟動全球 I 期臨床試驗；2026 年 4 月，FDA 授予 CT-P71 快速通道資格，適用於先前接受過治療的局部晚期或轉移性尿路上皮癌患者。
CT-P71 採用了一種可在癌細胞 DNA 複製過程中造成損傷的差異化有效載荷，臨床前研究顯示即使對 Padcev 產生抗藥性的癌症，也顯示出穩定的抗癌效果。Celltrion 的臨床路徑為：2026 年在 1a 期試驗中確定合適劑量，2027 年進行 1b 期以選擇有效的實體腫瘤適應症，之後進入以尿路上皮癌為主要適應症的 II 期臨床試驗。
三星 Bioepis SBE303：本月美韓 I 期啟動
根據三星 Bioepis 的聲明，三星 Bioepis 於前一天（7 月 23 日）與合作夥伴 IntoCell 簽署了最終商業化協議，SBE303 本月已在美國和韓國啟動 I 期臨床試驗，計劃在全球範圍推進至 2031 年 7 月。
SBE303 採用 IntoCell 公司的 OPAS 連接子平台技術和來自中國前沿生物製藥的有效載荷；三星 Bioepis 和 IntoCell 於 2023 年 12 月签署了研究協議以共同發現至多五個 ADC 候選藥物，SBE303 是當時發現的首個。上個月在 AACR（美國癌症研究協會）發表的臨床前結果顯示，SBE303 的耐受性較原廠療法 Padcev 提高了 13 倍。
LigaChem Biosciences 兩款候選藥物與 Padcev 市場背景
根據原文報道，LigaChem Biosciences 正與抗體開發公司 Nectin Therapeutics 合作開發兩種候選藥物，結合 LigaChem 的 ADC 平台「ConjuALL」與 Nectin Therapeutics 的抗體技術；兩款候選藥物於 2025 年 10 月在歐洲腫瘤內科學會（ESMO）年會首次亮相，臨床前研究顯示即使在高劑量下也展現出療效和安全性，引發市場關注其能否改善 Padcev 已知的皮膚毒性和神經毒性問題。
Padcev（enfortumab vedotin）於 2019 年 12 月首次獲 FDA 批准用於轉移性尿路上皮癌，並於 2026 年 3 月獲韓國食藥部批准，是韓國首例獲批用於尿路上皮癌的 ADC 藥物。
常見問題
Celltrion CT-P71 獲 FDA 快速通道的時間和適應症為何？
根據原文報道，2026 年 4 月美國 FDA 授予 Celltrion 的 CT-P71 快速通道資格，適用於先前接受過治療的局部晚期或轉移性尿路上皮癌患者；全球 I 期臨床試驗已於去年 7 月啟動。
三星 Bioepis SBE303 的臨床前表現有多優於 Padcev？
根據三星 Bioepis 在 AACR 發表的臨床前結果，SBE303 的耐受性較原廠療法 Padcev 提高了 13 倍；本月（7 月）已在美國和韓國啟動 I 期臨床試驗。
Padcev 目前在韓國的批准狀況為何？
根據原文，韓國食藥部於 2026 年 3 月批准 Padcev（enfortumab vedotin）用於治療局部晚期或轉移性尿路上皮癌，為韓國首例獲批用於尿路上皮癌的 ADC 藥物。
