As acções da Kolon TissueGene caem 20% antes dos resultados da fase 3 do TG-C

A Kolon TissueGene viu a sua cotação em bolsa disparar em queda, -20,28%, a 16, para 62.100 won, fechando em forte recuo antes do anúncio dos resultados do ensaio clínico TG-C da Fase 3, agendado para este mês. A queda ocorreu apesar de ganhos intradiários, com o volume de negociação a acelerar à tarde e os preços a descer até 56.600 won. Os participantes no mercado levantaram preocupações sobre uma possível fuga de dados, embora responsáveis da empresa tenham afirmado que a compilação de dados continua incompleta e que os resultados ainda não são conhecidos. A descida reflecte a ansiedade dos investidores sobre se o TG-C demonstrará uma melhoria estrutural no tratamento da osteoartrite, um requisito fundamental para obter aprovação do primeiro medicamento modificador da doença para osteoartrite (DMOAD) a nível mundial pela US Food and Drug Administration.

As ações da Kolon TissueGene caem 20,28% para 16

De acordo com a Korea Exchange, a 19, o preço das ações da Kolon TissueGene fechou em 62.100 won a 16, menos 15.800 won (-20,28%) do que o fecho da sessão anterior. As ações tinham subido para 80.500 won (+3,34%) durante o dia, mas mergulharam para 56.600 won (-27,35%) por volta das 14:30, à medida que o volume de negociação acelerou. Um responsável da empresa confirmou que os resultados da Fase 3 serão anunciados este mês, mas afirmou que “os resultados ainda não são conhecidos”.

O TG-C visa aprovação do primeiro tratamento fundamental para osteoartrite

A Kolon TissueGene procura obter aprovação como o primeiro medicamento modificador da doença para osteoartrite (DMOAD) do mundo, após o anúncio do ensaio TG-C da Fase 3. O TG-C é uma terapia celular e genética concebida para restaurar a estrutura da cartilagem através de uma única injecção em doentes com osteoartrite do joelho. O mercado global de tratamentos para osteoartrite é avaliado em aproximadamente 14 biliões de won, mas actualmente não existe uma cura fundamental. Para obter aprovação DMOAD junto da FDA, o medicamento tem de demonstrar segurança, bem como melhoria da dor, melhoria funcional e melhoria estrutural em simultâneo. O TG-C já confirmou estatisticamente uma melhoria significativa da dor no joelho e da função em comparação com o grupo de controlo em ensaios da Fase 2 nos EUA e ensaios da Fase 3 no mercado doméstico.

Aprovação da FDA possível mesmo sem prova de melhoria estrutural

Analistas indicam que, mesmo num cenário de pior caso em que o TG-C falhe em demonstrar melhoria estrutural neste ensaio da Fase 3, a aprovação da FDA continua possível como tratamento para a dor. Já existem no mercado vários tratamentos que aliviam a dor ou a inflamação. Lee Ji-soo, investigadora da Daol Investment & Securities, afirmou: “Se a melhoria estrutural for comprovada no ensaio da Fase 3 nos EUA, a empresa pode garantir uma posição de mercado exclusiva como o primeiro tratamento fundamental do mundo”, acrescentando “mesmo que seja alcançado um sucesso parcial, a aprovação da FDA pode ser obtida mesmo que não se trate de um tratamento fundamental”.

FAQ

O que aconteceu com as ações da Kolon TissueGene a 16?
As ações da Kolon TissueGene caíram 20,28% para 16, fechando em 62.100 won. As ações tinham subido para 80.500 won durante o dia, mas desceram para valores tão baixos quanto 56.600 won à tarde, à medida que o volume de negociação acelerou.

Porque é que as ações da Kolon TissueGene desvalorizaram antes dos resultados do TG-C?
A queda ocorreu devido a preocupações dos investidores antes do anúncio dos resultados do ensaio clínico TG-C da Fase 3, agendado para este mês. Os resultados vão determinar se o TG-C consegue demonstrar uma melhoria estrutural no tratamento da osteoartrite, requisito para a aprovação DMOAD de primeiro nível mundial pela FDA.

O TG-C pode receber aprovação da FDA sem provar melhoria estrutural?
De acordo com a analista Lee Ji-soo, da Daol Investment & Securities, a aprovação da FDA continua possível mesmo sem prova de melhoria estrutural, já que o TG-C demonstrou anteriormente, com significância estatística, melhoria da dor e da função. Já existem no mercado vários tratamentos para aliviar a dor e que foram aprovados.