Las acciones de MPLT se desploman un 73% después de que un fármaco diario para la esquizofrenia no cumpla el objetivo del ensayo

Las acciones de MapLight Therapeutics (MPLT) cerraron el lunes con una caída del 73% después de que la empresa de biotecnología informara resultados mixtos de un ensayo de fase intermedia de su fármaco experimental para la esquizofrenia ML-007C-MA. La venta masiva borró más de 1 mil millones de dólares en valor de mercado, reduciendo la valoración de la compañía a aproximadamente 449 millones de dólares. La versión del fármaco dos veces al día alcanzó el objetivo principal del estudio en la Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS), mientras que la versión una vez al día no logró significación estadística en la medida principal pese a lograr algunos puntos secundarios. El ensayo ZEPHYR probó ambos esquemas de dosificación en unos 307 adultos hospitalizados por un empeoramiento agudo de los síntomas de esquizofrenia durante cinco semanas. Las acciones de biotecnología a menudo experimentan una volatilidad brusca en torno a los resultados de ensayos clínicos, y los inversores reaccionan rápidamente a los datos de eficacia y seguridad que determinan las vías regulatorias y comerciales.

MapLight presenta los resultados del ensayo ZEPHYR para ML-007C-MA

MapLight anunció hallazgos preliminares de su ensayo ZEPHYR de fase intermedia de ML-007C-MA, un medicamento oral probado en aproximadamente 307 adultos hospitalizados por un empeoramiento repentino de los síntomas de esquizofrenia. Los pacientes recibieron placebo, una dosis dos veces al día o una dosis una vez al día durante cinco semanas.

La versión dos veces al día cumplió el objetivo principal del estudio, generando una caída estadísticamente significativa en las puntuaciones totales de síntomas en la Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) frente a placebo. Los pacientes que completaron las cinco semanas completas vieron un beneficio aún más fuerte. La misma dosis mostró mejoras en habilidades de pensamiento y memoria entre quienes comenzaron con problemas cognitivos, dijo la empresa. Esa mejora cognitiva pareció separada de la reducción en los síntomas psicóticos.

La versión una vez al día mostró algunas ganancias numéricas y logró significación estadística en algunas medidas secundarias, como puntuaciones globales de gravedad y ciertas puntuaciones de síntomas positivos. Sin embargo, quedó por debajo de la significación estadística en el criterio principal PANSS.

En el apartado de seguridad, ambas dosis fueron en general bien toleradas, dijo MapLight. Las tasas de abandono se mantuvieron manejables, sin señales importantes de problemas de movimiento, problemas metabólicos u otras cargas graves comunes con muchos medicamentos más antiguos para la esquizofrenia.

MapLight planea una reunión con la FDA para un ensayo confirmatorio de fase avanzada

MapLight planea reunirse pronto con la U.S. Food and Drug Administration para analizar un ensayo confirmatorio de fase avanzada en esquizofrenia centrado en el régimen exitoso dos veces al día, mientras también explora posibilidades optimizadas una vez al día.

Los líderes de la compañía dijeron que los resultados dos veces al día fortalecen el caso para un estudio en curso de la misma dosis dos veces al día en la psicosis relacionada con la enfermedad de Alzheimer, con resultados esperados en la segunda mitad de 2027.

Inversores minoristas cambian el sentimiento a extremadamente alcista

En Stocktwits, el sentimiento minorista en torno a MPLT saltó de bajista a extremadamente alcista durante las últimas 24 horas, mientras el volumen de mensajes subió de alto a niveles extremadamente altos.

Un usuario de Stocktwits opinó que la caída es una buena oportunidad para comprar la acción, destacando el balance de la compañía. El efectivo de MapLight Therapeutics, equivalentes de efectivo e inversiones sumaron 395,2 millones de dólares al 31 de marzo.

Otro calificó la caída como una reacción exagerada.

Un tercer usuario elogió el resultado del ensayo como un resultado positivo sólido y no una decepción disfrazada de éxito. “Una victoria clínicamente y estratégicamente importante, con una cognición y tolerabilidad especialmente alentadoras, pero no un estallido de eficacia. ML-007C-MA ahora ha pasado de una hipótesis de mejora sofisticada construida sobre Cobenfy a un potencial de segunda generación de tipo m’ scarinico validado clínicamente”, dijeron.

La acción de MPLT ha caído un 44% desde el inicio del año.

FAQ

¿Por qué cayó MPLT un 73% el lunes?

La acción de MPLT cayó 73% el lunes después de que MapLight Therapeutics informara que la versión una vez al día de su fármaco experimental para la esquizofrenia ML-007C-MA no logró significación estadística en el criterio principal en el ensayo ZEPHYR de fase intermedia, pese a que la versión dos veces al día cumplió el objetivo principal.

¿Qué mostraron los resultados del ensayo ZEPHYR para ML-007C-MA?

El ensayo ZEPHYR probó ML-007C-MA en aproximadamente 307 adultos hospitalizados por síntomas agudos de esquizofrenia durante cinco semanas. La dosis dos veces al día cumplió el criterio principal con una caída estadísticamente significativa en las puntuaciones de síntomas PANSS frente a placebo y mostró mejoras cognitivas. La dosis una vez al día mostró algunas ganancias numéricas y alcanzó algunas medidas secundarias, pero no logró el criterio principal PANSS. Ambas dosis fueron generalmente bien toleradas.

¿Cuáles son los siguientes pasos de MapLight tras el ensayo ZEPHYR?

MapLight planea reunirse pronto con la U.S. Food and Drug Administration para analizar un ensayo confirmatorio de fase avanzada en esquizofrenia centrado en el régimen dos veces al día. La compañía también está realizando un estudio en curso de la misma dosis dos veces al día en la psicosis relacionada con la enfermedad de Alzheimer, con resultados esperados en la segunda mitad de 2027.