Cổ phiếu công nghệ sinh học Hàn Quốc cạnh tranh với dự án nectin-4 ADC của CT-P71, được FDA cấp chương trình Fast Track

Nhóm cổ phiếu công nghệ sinh học như Celltrion của Hàn Quốc, Samsung Bioepis, LigaChem Biosciences và IntoCell đang thúc đẩy nhanh tiến trình phát triển thuốc liên hợp kháng thể đích nectin-4 (ADC), với mục tiêu vượt trội về độ an toàn và khả năng dung nạp so với nhà dẫn đầu thị trường hiện tại Padcev. Tháng 4, US FDA đã cấp fast track cho CT-P71 của Celltrion.

Celltrion CT-P71: FDA fast track

Theo thông báo của Celltrion, CT-P71 là ứng viên thuốc ADC đích nectin-4 do Celltrion và công ty công nghệ sinh học Pinotbio của Hàn Quốc đồng phát triển. Vào tháng 7 năm ngoái, CT-P71 đã khởi động thử nghiệm lâm sàng giai đoạn I trên toàn cầu tại Hàn Quốc, Mỹ và các khu vực khác. Tháng 4 năm 2026, FDA cấp cho CT-P71 danh hiệu fast track, áp dụng cho bệnh nhân ung thư biểu mô đường tiết niệu mức độ tại chỗ tiến triển hoặc di căn đã từng được điều trị trước đó.

CT-P71 sử dụng một loại payload khác biệt có thể gây tổn thương trong quá trình nhân đôi DNA của tế bào ung thư. Dữ liệu nghiên cứu tiền lâm sàng cho thấy, ngay cả với các khối u có hiện tượng kháng Padcev, CT-P71 vẫn duy trì hiệu quả chống ung thư ổn định. Lộ trình lâm sàng của Celltrion gồm: năm 2026 xác định liều phù hợp trong thử nghiệm giai đoạn 1a; năm 2027 tiến hành giai đoạn 1b để lựa chọn chỉ định phù hợp cho từng loại khối u đặc thù; sau đó bước vào thử nghiệm lâm sàng giai đoạn II với ung thư biểu mô đường tiết niệu làm chỉ định chính.

三星 Bioepis SBE303: Khởi động I 期 tại Mỹ và Hàn trong tháng này

Theo tuyên bố của Samsung Bioepis, vào ngày hôm trước (23 tháng 7), Samsung Bioepis đã ký thỏa thuận thương mại cuối cùng với đối tác IntoCell. Trong tháng này, SBE303 đã khởi động thử nghiệm lâm sàng giai đoạn I tại Mỹ và Hàn Quốc, đồng thời kế hoạch đẩy triển khai trên toàn cầu đến tháng 7 năm 2031.

SBE303 sử dụng nền tảng công nghệ liên kết OPAS của IntoCell và payload đến từ công ty công nghệ sinh học tiên tiến của Trung Quốc. Samsung Bioepis và IntoCell đã ký thỏa thuận nghiên cứu vào tháng 12 năm 2023 để cùng phát hiện tối đa 5 ứng viên ADC; SBE303 là ứng viên đầu tiên được phát hiện trong số đó. Kết quả tiền lâm sàng được công bố vào tháng trước tại AACR (Hiệp hội Nghiên cứu Ung thư Mỹ) cho thấy khả năng dung nạp của SBE303 cao hơn liệu pháp gốc Padcev 13 lần.

LigaChem Biosciences: Hai ứng viên thuốc và bối cảnh thị trường Padcev

Theo bài báo gốc, LigaChem Biosciences đang hợp tác với công ty phát triển kháng thể Nectin Therapeutics để phát triển hai ứng viên thuốc, kết hợp nền tảng ADC “ConjuALL” của LigaChem với công nghệ kháng thể của Nectin Therapeutics. Hai ứng viên lần đầu xuất hiện tại hội nghị thường niên của Hiệp hội Ung thư học lâm sàng châu Âu (ESMO) vào tháng 10 năm 2025. Nghiên cứu tiền lâm sàng cho thấy dù ở liều cao vẫn thể hiện hiệu quả và độ an toàn, qua đó thu hút sự quan tâm của thị trường về khả năng cải thiện các vấn đề độc tính trên da và độc tính thần kinh đã được ghi nhận ở Padcev.

Padcev (enfortumab vedotin) được FDA lần đầu phê duyệt vào tháng 12 năm 2019 để điều trị ung thư biểu mô đường tiết niệu di căn. Đến tháng 3 năm 2026, thuốc được cơ quan quản lý thực phẩm và dược phẩm Hàn Quốc phê duyệt; đây là trường hợp đầu tiên tại Hàn Quốc với một thuốc ADC được phê duyệt cho ung thư biểu mô đường tiết niệu.

Câu hỏi thường gặp

Thời điểm và chỉ định nào của Celltrion CT-P71 được FDA cấp fast track?

Theo bài báo gốc, vào tháng 4 năm 2026, US FDA đã cấp cho CT-P71 của Celltrion danh hiệu fast track, áp dụng cho bệnh nhân ung thư biểu mô đường tiết niệu giai đoạn tại chỗ tiến triển hoặc di căn đã từng được điều trị trước đó; thử nghiệm lâm sàng giai đoạn I toàn cầu đã được khởi động từ tháng 7 năm ngoái.

Hiệu quả tiền lâm sàng của Samsung Bioepis SBE303 vượt trội Padcev đến mức nào?

Theo kết quả tiền lâm sàng do Samsung Bioepis công bố tại AACR, khả năng dung nạp của SBE303 cao hơn liệu pháp gốc Padcev 13 lần; trong tháng này (tháng 7) đã khởi động thử nghiệm lâm sàng giai đoạn I tại Mỹ và Hàn Quốc.

Tình trạng phê duyệt hiện tại của Padcev ở Hàn Quốc là gì?

Theo bài báo gốc, cơ quan quản lý thực phẩm và dược phẩm Hàn Quốc đã phê duyệt Padcev (enfortumab vedotin) vào tháng 3 năm 2026 để điều trị ung thư biểu mô đường tiết niệu mức độ tại chỗ tiến triển hoặc di căn; đây là thuốc ADC đầu tiên ở Hàn Quốc được phê duyệt cho ung thư biểu mô đường tiết niệu.