As ações de biotecnologia na Coreia competem pelo ADC nectina-4: a CT-P71 garante uma via de avaliação acelerada da FDA

As empresas de biotecnologia ligadas a ações como a sul-coreana Celltrion, a Samsung Bioepis, a LigaChem Biosciences e a IntoCell estão a acelerar o desenvolvimento de um medicamento conjugado anticorpo-fármaco (ADC) direcionado à nectina-4, com o objetivo de superar, em termos de segurança e tolerabilidade, o atual líder do mercado, o Padcev. Em abril, a FDA norte-americana concedeu à Celltrion a qualificação de via rápida para o CT-P71.

Celltrion CT-P71: qualificação de via rápida da FDA

De acordo com o comunicado da Celltrion, o CT-P71 é um candidato a ADC direcionado à nectina-4, desenvolvido em conjunto pela Celltrion e pela empresa sul-coreana de biotecnologia Pinotbio. O programa teve início no ano passado, em julho, com ensaios clínicos globais de Fase I na Coreia do Sul, nos Estados Unidos e noutras regiões. Em abril de 2026, a FDA concedeu ao CT-P71 a qualificação de via rápida, aplicável a doentes com cancro urotelial da via urinária localmente avançado ou metastático previamente tratados.

O CT-P71 recorre a uma carga útil diferenciada que causa danos durante o processo de replicação do DNA nas células cancerígenas. Estudos pré-clínicos indicam que, mesmo em tumores que desenvolvem resistência ao Padcev, o tratamento evidencia um efeito antitumoral estável. O percurso clínico da Celltrion prevê: em 2026, na Fase 1a, determinar a dose adequada; em 2027, realizar a Fase 1b para selecionar indicações de tumores sólidos com eficácia; e, posteriormente, avançar para ensaios clínicos de Fase II com o cancro urotelial como principal indicação.

Samsung Bioepis SBE303: arranque na América do Norte e na Coreia esta mês

De acordo com o comunicado da Samsung Bioepis, a Samsung Bioepis assinou no dia anterior (23 de julho) um acordo comercial final com o parceiro IntoCell. O SBE303 já arrancou, este mês, com ensaios clínicos de Fase I nos Estados Unidos e na Coreia do Sul, com planos de expansão global até julho de 2031.

O SBE303 utiliza a tecnologia da plataforma de ligantes OPAS da IntoCell e uma carga útil de uma farmacêutica bio de vanguarda na China. A Samsung Bioepis e a IntoCell assinaram em dezembro de 2023 um acordo de investigação para co-descobrir até cinco candidatos a ADC; o SBE303 foi o primeiro a ser descoberto nesse âmbito. Resultados pré-clínicos apresentados no mês passado na AACR (American Association for Cancer Research) mostraram que a tolerabilidade do SBE303 é 13 vezes superior à da terapia do fabricante (Padcev).

LigaChem Biosciences: dois candidatos e o contexto do mercado do Padcev

Conforme a notícia original, a LigaChem Biosciences está a colaborar com a empresa de desenvolvimento de anticorpos Nectin Therapeutics para desenvolver dois candidatos, combinando a plataforma ADC “ConjuALL” da LigaChem com a tecnologia de anticorpos da Nectin Therapeutics. Os dois candidatos fizeram a sua estreia em outubro de 2025, pela primeira vez, no congresso anual da European Society for Medical Oncology (ESMO), com estudos pré-clínicos a demonstrarem eficácia e segurança mesmo em doses elevadas. Isto tem suscitado interesse no mercado quanto à possibilidade de melhorar os problemas conhecidos do Padcev, incluindo toxicidade cutânea e neurotoxicidade.

O Padcev (enfortumab vedotin) recebeu pela primeira vez aprovação da FDA em dezembro de 2019 para cancro urotelial da via urinária metastático e foi aprovado pelo Ministério da Segurança Alimentar e de Medicamentos (MFDS) da Coreia em março de 2026. Trata-se do primeiro medicamento ADC aprovado na Coreia do Sul para cancro urotelial da via urinária.

Perguntas frequentes

Qual é o momento e a indicação do Fast Track do CT-P71 da Celltrion pela FDA?

De acordo com a notícia original, em abril de 2026 a FDA dos Estados Unidos concedeu à Celltrion a qualificação de via rápida para o CT-P71, aplicável a doentes com cancro urotelial da via urinária localmente avançado ou metastático previamente tratados; o ensaio clínico global de Fase I iniciou-se em julho do ano passado.

Em que medida é que o desempenho pré-clínico do SBE303 da Samsung Bioepis é superior ao do Padcev?

De acordo com os resultados pré-clínicos apresentados pela Samsung Bioepis na AACR, a tolerabilidade do SBE303 é 13 vezes superior à da terapia do fabricante Padcev; este mês (julho) já arrancou com ensaios clínicos de Fase I nos Estados Unidos e na Coreia do Sul.

Qual é o estado de aprovação atual do Padcev na Coreia?

De acordo com a notícia original, em março de 2026 o MFDS aprovou o Padcev (enfortumab vedotin) para o tratamento de cancro urotelial da via urinária localmente avançado ou metastático, sendo o primeiro medicamento ADC aprovado na Coreia do Sul para cancro urotelial da via urinária.