A FDA alerta: a Boston Scientific efetua um recall do cateter Transcarotid devido a um problema na separação da ponta

De acordo com a FDA, a Boston Scientific está a recolher lotes específicos do seu Sistema ENROUTE de Proteção Neurovascular Transcarotídea e do Sistema ENROUTE de Proteção Neurovascular Transcarotídea Plus devido à separação ou separação parcial da ponta do cateter introdutor arterial. A 9 de julho, o defeito provocou 1 ferimento grave e nenhuma morte. As pontas separadas podem exigir intervenção endovascular ou cirurgia para remoção.

Os dispositivos afetados são lotes específicos de produção das duas variantes do sistema ENROUTE usadas em procedimentos transcarotídeos.