Boston Scientific(BSX) WATCHMAN FLX, redução de risco de hemorragia em 45%... a terapia de substituição de anticoagulantes chega a um "ponto de viragem"

O dispositivo de cirurgia cardíaca ‘WATCHMAN FLX’ da Boston Scientific (BSX) foi confirmado como capaz de alcançar uma eficácia na prevenção de AVC semelhante à de anticoagulantes, ao mesmo tempo que reduz significativamente o risco de hemorragia. Com os resultados do ensaio clínico global ‘CHAMPION-AF’ a serem publicados em simultâneo nas principais conferências e revistas médicas, a possibilidade de uma mudança no paradigma de tratamento da fibrilhação auricular foi proposta.

A Boston Scientific anunciou no dia 28 (hora local) que o seu dispositivo de oclusão do apêndice auricular esquerdo (LAAC) WATCHMAN FLX atingiu todos os principais indicadores de segurança e eficácia em um grande ensaio clínico dirigido a pacientes com fibrilhação auricular não valvular (NVAF). O resultado foi apresentado como um “ensaio clínico impressionante” na reunião científica anual da American College of Cardiology (ACC) e publicado na revista New England Journal of Medicine (NEJM).

A fibrilhação auricular é uma arritmia representativa que afeta cerca de 59 milhões de pessoas em todo o mundo, e o risco de AVC pode ser até cinco vezes maior do que em ritmos cardíacos normais. Sabe-se que mais de 90% dos coágulos em pacientes com NVAF se formam no apêndice auricular esquerdo. O tratamento padrão atual é o uso de anticoagulantes orais não dependentes de vitamina K (NOAC), enquanto a tecnologia WATCHMAN oferece um método alternativo de tratamento ao bloquear permanentemente essa área com uma única cirurgia, evitando a necessidade de medicação a longo prazo.

Em um ensaio clínico randomizado envolvendo 3000 pacientes, os resultados de acompanhamento de 36 meses mostraram que o WATCHMAN FLX teve um “risco de hemorragia” estatisticamente significativamente inferior ao dos NOAC em relação aos principais indicadores de segurança. A taxa de ocorrência de hemorragias principais e não principais, clinicamente significativas, não relacionadas à cirurgia foi de 10,9%, 45% inferior ao grupo de anticoagulantes (19,0%). Mesmo ao incluir a análise de hemorragias relacionadas à cirurgia, a taxa foi de 12,8%, também 34% inferior ao grupo de controlo.

Os resultados também mostraram não inferioridade em termos de eficácia. Nos principais indicadores de eficácia, que incluíam AVC, morte cardiovascular, morte de causa indeterminada e embolia sistémica, a taxa do WATCHMAN FLX foi de 5,7%, alcançando os critérios de “não inferioridade” em relação aos NOAC (4,8%). Além disso, na avaliação secundária que combinou segurança e eficácia, a taxa do dispositivo foi de 15,1%, mostrando um “benefício clínico líquido” superior ao dos anticoagulantes (21,8%).

O ensaio CHAMPION-AF é o maior ensaio clínico de LAAC, envolvendo 141 instituições da América, Canadá, Europa, Japão e Austrália, com uma taxa de sucesso cirúrgico de 99%. O estudo está programado para continuar a acompanhamento por mais cinco anos, a fim de obter mais dados.

O professor Martin Leon, do Centro Médico da Universidade de Columbia, comentou: “Este resultado é um ‘ponto de viragem’ na mudança da estratégia de prevenção de AVC centrada em medicamentos”, “mostra a possibilidade de o WATCHMAN FLX se tornar uma opção de tratamento de primeira linha em uma população de pacientes mais ampla.”

A Boston Scientific planeja, com base nesses dados, avançar na expansão das indicações e na ampliação da cobertura de seguros. Segundo a empresa, atualmente cerca de 40% dos pacientes com fibrilhação auricular que recebem prescrições de anticoagulantes não conseguem manter a medicação, resultando em um aumento do risco de AVC. O diretor médico Brad Sutton afirmou: “O WATCHMAN pode fornecer proteção vitalícia com uma única cirurgia”, “com a acumulação de evidências clínicas, as opções de tratamento estão a ser expandidas.”

O dispositivo WATCHMAN é um dispositivo representativo de LAAC que já foi utilizado em mais de 600 mil pacientes, tendo sido aprovado na Europa em 2009 e nos EUA em 2015. O seu modelo mais recente, WATCHMAN FLX Pro, recebeu aprovação da Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) em 2023, e um ensaio clínico está em andamento para simplificar a terapia antiplaquetária pós-operatória para um único medicamento.