Boston Scientific(BSX) EKOS, o “revolucionário” no tratamento de embolia pulmonar… redução de 61% na taxa de eventos

A Boston Scientific (BSX) do sistema de tratamento endovascular ‘EKOS’ demonstrou eficácia clínica que supera os tratamentos padrão existentes no tratamento de pacientes com embolia pulmonar (EP) de risco moderado. Comparado ao tratamento único com anticoagulantes, reduziu significativamente a taxa de eventos, e o mercado está a observar de perto a possível transformação do paradigma no “tratamento da embolia pulmonar”.

A Boston Scientific anunciou no dia 28 (hora local) os resultados do ensaio clínico global randomizado ‘HI-PEITHO’, que indicam que a eficácia do sistema EKOS em combinação com anticoagulantes é superior à terapia anticoagulante única. Os resultados foram apresentados na reunião anual da American College of Cardiology (ACC.26) e publicados simultaneamente no New England Journal of Medicine (NEJM).

A embolia pulmonar é uma doença em que a artéria pulmonar é obstruída por coágulos sanguíneos, ocupando o terceiro lugar nas causas de morte cardiovascular. As diretrizes médicas atuais recomendam que os anticoagulantes sejam o tratamento padrão, independentemente do nível de risco. O sistema EKOS utiliza energia de ultrassom para entregar medicamentos diretamente ao coágulo, conseguindo dissolver rapidamente o coágulo mesmo com doses baixas, sendo um dispositivo de tratamento minimamente invasivo.

Este ensaio clínico foi realizado em 59 instituições de saúde nos Estados Unidos e na Europa, envolvendo 544 pacientes com embolia pulmonar de risco moderado. O principal indicador composto foi a morte relacionada à embolia pulmonar, a deterioração ou falência da função cardíaca, incluindo o agravamento da função cardíaca que compromete a circulação sanguínea, não fatal, ou a recorrência sintomática dentro de 7 dias. Os resultados da análise mostraram que a taxa de eventos no grupo de tratamento combinado com EKOS foi de 4,0%, uma redução de 61% em relação ao grupo de anticoagulantes isolados, com significância estatística (P=0.005).

Em particular, a taxa de “deterioração da função cardíaca” em que o coração não consegue manter um fluxo sanguíneo adequado foi também mais baixa no grupo de tratamento EKOS (3,7%), avaliando-se que isso reduziu a necessidade de intervenções de emergência. Além disso, durante o período de acompanhamento de 30 dias, não foram reportados casos de hemorragia cerebral, com a segurança também validada de forma positiva.

O investigador principal, Dr. Stavros Konstantinides, explicou: “A trombectomia guiada por ultrassom baseada no EKOS demonstrou claramente a eficácia clínica, proporcionando benefícios adicionais de redução do tempo de internação sem aumentar o risco de hemorragia major.”

O Chief Medical Officer da Boston Scientific, Michael R. Jaff, enfatizou: “Este estudo, baseado em uma rigorosa triagem de pacientes e objetivos clínicos claros, é o primeiro a demonstrar o valor decisivo do EKOS no ‘tratamento da embolia pulmonar aguda’, fornecendo uma base para que os médicos especialistas em intervenção e médicos de referência o considerem como uma opção de tratamento de primeira linha.”

A indústria acredita que esses resultados têm o potencial de expandir o alcance do ‘sistema EKOS’ entre a população de pacientes com embolia pulmonar de risco moderado e podem alterar as atuais estratégias de tratamento centradas em anticoagulantes. No entanto, a validação da eficácia em termos de custo-benefício em cenários clínicos reais e os resultados de acompanhamento a longo prazo são vistos como questões-chave para o futuro.

Comentário: O sistema EKOS, ao provar a eficácia, validou também a segurança, podendo estabelecer-se como o novo tratamento padrão no mercado de tratamento da embolia pulmonar.