FDAがボストン・サイエンティフィックを、先端分離の不具合による経頸動脈用カテーテルのリコールで告知

FDAによると、Boston Scientificは、動脈シースカテーテルの先端が分離または部分的に分離したため、ENROUTE経頸動脈神経保護システムおよびENROUTE経頸動脈神経保護システム Plusの特定バッチをリコールしています。7月9日時点で、この不具合により重篤な傷害が1件発生しており、死亡はありません。分離した先端は、血管内治療または摘出のための手術が必要になる場合があります。

影響を受けた製品は、経頸動脈手技で使用される両方のENROUTEシステム各バリアントの特定の製造バッチです。