Peptron y las acciones coreanas de HLB se desploman tras la declaración del CEO y el rechazo de la FDA

Las empresas de biotecnología listadas en KOSDAQ Peptron y HLB experimentaron caídas severas en sus acciones la mañana del 10 de julio, con Peptron cayendo un 28,63% hasta 113.700 wones a las 10 de la mañana y HLB alcanzando el límite inferior de cotización en 36.600 wones. Los desplomes fueron provocados por reveses distintos: la declaración del CEO de Peptron, Choi Ho-il, en un foro bio en Daejeon el 9 de julio, en la que afirmó que la investigación conjunta con Eli Lilly no incluye tirzepatida—el ingrediente principal en los fármacos contra la obesidad de Eli Lilly, Mounjaro y Zepbound—contradijo las expectativas de los inversores, mientras que HLB recibió una Carta de Respuesta Completa (CRL) de la FDA el 10 de julio, rechazando su medicamento contra el cáncer de hígado Rivoceranib debido a problemas en la planta de fabricación del socio Hangzhou Pharma, identificados durante una inspección en abril. Ambas compañías habían atraído atención significativa de inversores por sus perspectivas en desarrollo de nuevos medicamentos a nivel mundial.

La declaración del CEO de Peptron contradice las expectativas sobre la colaboración con tirzepatida

A las 10 de la mañana del 10 de julio, las acciones de Peptron cotizaban a 113.700 wones, con una caída del 28,63% respecto a la sesión anterior, acercándose al límite inferior de cotización. La caída siguió a las declaraciones del CEO Choi Ho-il en un foro bio en Daejeon el 9 de julio, donde afirmó que la investigación conjunta con Eli Lilly involucra "formulaciones de péptidos completamente diferentes" y que "tirzepatida no está incluida", según la fuente. Tirzepatida es el principio activo en los tratamientos de Eli Lilly contra la obesidad y la diabetes, Mounjaro y Zepbound.

Los inversores esperaban que la tecnología SmartDepot de Peptron—que permite una liberación sostenida del medicamento, posibilitando inyecciones mensuales en lugar de semanales—se aplicara a los tratamientos contra la obesidad de Eli Lilly. Las empresas habían firmado un Acuerdo de Transferencia de Material (MTA), una etapa preliminar en la que se intercambian muestras de medicamentos para probar la compatibilidad tecnológica antes de acuerdos de licencia formales. La declaración del CEO Choi indicaba que la colaboración podría involucrar compuestos candidatos en etapas iniciales no divulgadas, en lugar del Mounjaro comercialmente disponible.

Peptron emitió una declaración la mañana del 10 de julio aclarando que "la investigación no se centra únicamente en un producto comercializado específico" y que "la investigación conjunta sobre múltiples sustancias, incluyendo candidatos a tratamientos de próxima generación contra la obesidad y la diabetes, continúa según lo planeado". La compañía describió las declaraciones del CEO Choi como "opiniones personales sobre contratos con terceros", pero las acciones continuaron su caída.

HLB recibe rechazo de la FDA para Rivoceranib por problemas en la planta del socio

HLB anunció el 10 de julio que su filial estadounidense Eleva Therapeutics recibió una Carta de Respuesta Completa (CRL) de la FDA respecto al medicamento contra el cáncer de hígado Rivoceranib. A las 10 de la mañana, las acciones de HLB alcanzaron el límite inferior en 36.600 wones, con otras filiales del Grupo HLB cayendo más del 20%. La CRL citó problemas identificados durante una inspección de la FDA en la planta de Hangzhou Pharma en abril.

La FDA realizó una inspección de Buenas Prácticas de Manufactura actuales (cGMP) en la fábrica de Hangzhou Pharma en abril y emitió el Formulario 483, documentando deficiencias en la planta. La FDA afirmó que "aunque estas observaciones pueden no ser problemas con el medicamento en sí, no se podrá aprobar hasta que se confirme que la planta—que figura como sitio de fabricación en la solicitud—cumple completamente con los estándares".

La inspección fue una auditoría rutinaria de la planta, no una inspección previa a la aprobación específicamente para Rivoceranib, por lo que HLB y Eleva Therapeutics no fueron informados de la inspección ni de los hallazgos con antelación, según la fuente. El CEO de Eleva Therapeutics, Kim Dong-gun, declaró el 10 de julio que "no se identificaron problemas relacionados con la eficacia clínica o los datos de seguridad del medicamento, ni se solicitaron ensayos clínicos adicionales" y que "como la causa está relacionada con la inspección de la planta de fabricación, trabajaremos estrechamente con la FDA para realizar la reenvío lo antes posible".

Preguntas frecuentes

¿Por qué cayeron las acciones de Peptron en un 28,63% el 10 de julio?

Las acciones de Peptron cayeron un 28,63% hasta 113.700 wones a las 10 de la mañana del 10 de julio, después de que el CEO Choi Ho-il afirmara en un foro bio en Daejeon el 9 de julio que la investigación conjunta con Eli Lilly involucra "formulaciones de péptidos completamente diferentes" y que "tirzepatida no está incluida". Los inversores esperaban que la colaboración aplicara la tecnología SmartDepot de Peptron a los fármacos contra la obesidad basados en tirzepatida de Eli Lilly, Mounjaro y Zepbound.

¿Qué afirmó la Carta de Respuesta Completa de la FDA a HLB?

La FDA emitió una CRL a la filial de HLB, Eleva Therapeutics, el 10 de julio, respecto al medicamento contra el cáncer de hígado Rivoceranib, citando problemas en la planta de Hangzhou Pharma detectados durante una inspección cGMP en abril. La FDA emitió el Formulario 483, documentando deficiencias en la planta, y afirmó que no se podrá aprobar hasta que se confirme el cumplimiento total. El CEO de Eleva, Kim Dong-gun, declaró que no se identificaron problemas con la eficacia clínica ni los datos de seguridad del medicamento.

¿Cómo reaccionaron las acciones de HLB en Corea ante el rechazo de la FDA?

Las acciones de HLB alcanzaron el límite inferior en 36.600 wones el 10 de julio tras la CRL de la FDA. Otras acciones del Grupo HLB cayeron más del 20% en la misma jornada.