Las acciones de Kolon TissueGene tocan el límite de caída durante 3 días tras el fracaso del ensayo de Fase 3 en EE. UU.

Las acciones de Kolon TissueGene tocaron el límite diario de caída durante tres días, del 21 de mayo al 23 de mayo, después de que su fármaco para la artritis fracasara en un ensayo de Fase 3 en EE. UU. La acción cerró en 21.050 won el 23 de mayo, con una caída del 29,95%, después de que el ensayo TGC-15302 para el tratamiento con TG-C no mostrara significación estadística frente a placebo en los criterios de Valoración de la Escala Visual Analógica y WOMAC. La acción cayó un 85,87% desde su máximo del 15 de mayo de 149.000 won.

Las acciones de Kolon TissueGene caen un 85,87% desde el máximo de mayo

Kolon TissueGene (KOSDAQ: 950160) cotizó en 21.050 won el 23 de mayo, un 29,95% menos que el día de trading anterior, según datos de Korea Exchange. La acción se mantuvo en el límite diario de caída durante la tercera sesión consecutiva el 21 de mayo, el 22 de mayo y el 23 de mayo. El precio de la acción alcanzó los 149.000 won el 15 de mayo antes de entrar en una caída pronunciada, lo que se tradujo en un descenso del 85,87% desde ese máximo.

La empresa anunció que su ensayo de Fase 3 en EE. UU. TGC-15302 para TG-C (antes Invossa) fracasó al no demostrar significación estadística frente a placebo en los criterios primarios de Valoración de la Escala Visual Analógica (VAS) y el Índice de Artrosis de Western Ontario y McMaster Universities (WOMAC). La empresa originalmente había planeado presentar una Solicitud de Licencia de Productos Biológicos (BLA) en el primer trimestre del próximo año con base en los resultados de dos ensayos de Fase 3 en EE. UU., pero ahora este calendario se ha retrasado.

Korea Investment & Securities rebaja la calificación a Neutral

Korea Investment & Securities ajustó su recomendación de inversión sobre Kolon TissueGene de “Buy” a “Neutral” el 21 de mayo. La firma señaló en su informe que “a diferencia de las expectativas, los resultados de los ensayos de Fase 3 en Corea y de Fase 2 en EE. UU. anteriores no se reprodujeron en este ensayo de Fase 3” y analizó que “el precio de la acción actual tiene un potencial alcista limitado en relación con el valor razonable de TG-C”.

La firma indicó en su informe que “no se puede descartar la posibilidad de éxito en el ensayo programado para octubre” y afirmó que “no se puede concluir que TG-C no tenga eficacia”.

La empresa mantiene la eficacia del fármaco consistente con ensayos previos

Kolon TissueGene afirmó que la eficacia del fármaco TG-C en sí parecía consistente con ensayos clínicos previos. La empresa estableció una política para continuar su estrategia regulatoria con la FDA de EE. UU. en función de los resultados del segundo ensayo de Fase 3 en EE. UU., previsto para el anuncio en octubre.

Jeon Seung-ho, copresidente ejecutivo (co-CEO) de Kolon TissueGene, respondió preguntas en una conferencia de prensa sobre los resultados de la Fase 3 en EE. UU. de TG-C celebrada en Kolon One&Only Tower en Gangseo-gu, Seúl, el 21 de mayo.

FAQ

¿Por qué cayeron las acciones de Kolon TissueGene durante tres días consecutivos?
La acción tocó el límite diario de caída el 21 de mayo, el 22 de mayo y el 23 de mayo después de que la empresa divulgara que su tratamiento para la artritis TG-C no logró demostrar significación estadística frente a placebo en los criterios primarios (VAS y WOMAC) en el ensayo de Fase 3 en EE. UU. TGC-15302.

¿Qué dijo Korea Investment & Securities sobre las acciones de Kolon TissueGene el 21 de mayo?
Korea Investment & Securities rebajó su recomendación de “Buy” a “Neutral” el 21 de mayo, al señalar que los resultados de los ensayos de Fase 3 en Corea y de Fase 2 en EE. UU. anteriores no se reprodujeron en este ensayo de Fase 3 y que el precio de la acción actual tiene un potencial alcista limitado en relación con el valor razonable de TG-C.

¿Cuándo anunciará Kolon TissueGene los resultados de su segundo ensayo de Fase 3 en EE. UU.?
La empresa afirmó que anunciará los resultados de su segundo ensayo de Fase 3 en octubre y que continuará su estrategia regulatoria con la FDA de EE. UU. con base en esos resultados.