Công ty (ATAI) của 阿泰韦克利 đã bước vào giai đoạn 3 thử nghiệm lâm sàng của thuốc điều trị trầm cảm ‘BPL‑003’… được FDA công nhận là phương pháp điều trị sáng tạo

Sinh phẩm sinh học giai đoạn lâm sàng AtaiBeckley (ATAI) đang hoàn thiện chiến lược phát triển và thương mại hóa cho thuốc điều trị trầm cảm kháng trị (TRD) “BPL‑003” trước khi bước vào giai đoạn thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3. Công ty cho biết đã thành công trong cuộc họp kết thúc giai đoạn 2 với Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA), và dự kiến bắt đầu hai nghiên cứu lâm sàng giai đoạn 3 quan trọng vào quý 2 năm 2026.

Ngày 10 (giờ địa phương), AtaiBeckley đã công bố chiến lược chính về lâm sàng, quản lý và kinh doanh tại “Ngày Đầu Tư Ảo 2026”, đồng thời trình bày tiến trình phát triển pipeline. Công ty đặc biệt nhấn mạnh việc khởi động dự án giai đoạn 3 của “BPL‑003”, chiến lược chuẩn bị thương mại và tình hình phát triển pipeline sau này như các thành tựu chính.

Pipeline cốt lõi BPL‑003 là thuốc dạng xịt mũi dựa trên benzoate mefebutamin. Thuốc đã được FDA công nhận là “liệu pháp đột phá” và đạt kết quả tích cực trong thử nghiệm giai đoạn 2b nhằm điều trị bệnh nhân trầm cảm kháng trị. Nghiên cứu cho thấy, chỉ sau một liều, tác dụng chống trầm cảm nhanh chóng xuất hiện trong vòng hai ngày và duy trì cải thiện triệu chứng trong khoảng 8 tuần. Ngoài ra, trong nghiên cứu mở rộng nhãn hiệu, nhóm bệnh nhân được chọn dùng liều thứ hai đã phản ứng tốt hơn và tỷ lệ giảm triệu chứng cũng cao hơn.

Dựa trên các kết quả này, công ty dự kiến bắt đầu hai thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 song song mang tên “ReConnection‑1” và “ReConnection‑2” vào quý 2 năm 2026. Hai nghiên cứu này sẽ là các thử nghiệm chính kéo dài 12 tuần, ngẫu nhiên, mù đôi, đối chứng giả dược, sau đó sẽ mở rộng thành nghiên cứu nhãn mở kéo dài 52 tuần, có thể điều chỉnh liều dựa trên tình trạng bệnh nhân.

Giám đốc điều hành kiêm đồng sáng lập Sri Nivas Rao cho biết: “BPL‑003 đã thể hiện tác dụng chống trầm cảm nhanh chóng và kéo dài. Dựa trên phản hồi tích cực từ cuộc họp kết thúc giai đoạn 2 của FDA, chúng tôi dự kiến bắt đầu hai thử nghiệm giai đoạn 3 vào quý 2 năm 2026.” Ông nhấn mạnh thêm: “Kết hợp giữa công nhận là liệu pháp đột phá và thiết kế thử nghiệm lâm sàng vững chắc, thuốc có tiềm năng thay đổi đáng kể cách điều trị trầm cảm kháng trị.”

AtaiBeckley cũng công bố chiến lược chuẩn bị thương mại của mình. Công ty giải thích rằng, thiết kế của BPL‑003 nhằm tích hợp tự nhiên vào hệ thống chẩn đoán và điều trị “tâm thần học can thiệp” hiện có. Đặc biệt, chiến lược này cho phép tận dụng mô hình hoạt động phòng khám đã được thiết lập của Johnson & Johnson với thuốc điều trị trầm cảm “Spravato”, từ đó nâng cao khả năng tiếp cận bệnh nhân và hiệu quả vận hành.

Phó Chủ tịch cao cấp phụ trách lập kế hoạch và thương mại hóa sản phẩm mới Kavita Pankaj giải thích: “Bệnh nhân cần một phương pháp điều trị vừa nhanh chóng có tác dụng, vừa không cần thay đổi lớn trong sinh hoạt hàng ngày. Với thời gian điều trị ngắn và phương pháp dùng thuốc gián đoạn, BPL‑003 sẽ cung cấp một mô hình thực tế giúp các phòng khám điều trị hiệu quả hơn nhiều bệnh nhân.”

Sự kiện còn có cuộc thảo luận của các chuyên gia về sự thay đổi trong môi trường điều trị sức khỏe tâm thần. Giáo sư Peter Hendricks của Trường Y tế Công cộng Đại học Alabama tại Birmingham, Giáo sư danh dự David Feifel của Đại học California tại San Diego về tâm thần học, và Phó Giáo sư tâm thần học Samuel Wilkinson của Trường Y Yale đã tham gia thảo luận về các rào cản điều trị trầm cảm kháng trị và vai trò của các liệu pháp thế hệ tiếp theo.

Nhóm chuyên gia nhấn mạnh rằng, để nâng cao khả năng tiếp cận của bệnh nhân, việc rút ngắn thời gian điều trị và sử dụng phương pháp dùng thuốc gián đoạn là rất quan trọng. Ngoài ra, với sự mở rộng của các liệu pháp như Spravato, hạ tầng cơ sở của tâm thần học can thiệp đã được xây dựng đáng kể, dự kiến các thuốc thế hệ tiếp theo như BPL‑003 sẽ nhanh chóng khẳng định vị trí trong thực hành lâm sàng.

Ngoài ra, công ty còn nhấn mạnh về sự ổn định tài chính của mình. Tính theo số tiền mặt hiện có, hoạt động của công ty đủ để duy trì ít nhất đến đầu năm 2029, đủ để hỗ trợ quá trình nghiên cứu và phát triển cho đến khi có kết quả chính của hai thử nghiệm giai đoạn 3.

Trong khi đó, pipeline của công ty vẫn tiếp tục mở rộng. Thuốc tiềm năng cho rối loạn lo âu xã hội “EMP‑01” gần đây đã công bố kết quả tích cực trong thử nghiệm giai đoạn 2a, trong khi “VLS‑01” đang phát triển để điều trị trầm cảm kháng trị dự kiến sẽ công bố kết quả chính của giai đoạn 2 vào nửa cuối năm 2026. Các chuyên gia nhận định rằng, với các thành tựu lâm sàng này, AtaiBeckley có khả năng khẳng định vị thế là nền tảng điều trị sức khỏe tâm thần thế hệ tiếp theo trong lĩnh vực tâm thần học can thiệp.