FDA Phê duyệt xét nghiệm Guardant360 CDx BRAF cho Chăm sóc Ung thư Chính xác

Guardant Health đã công bố rằng Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã phê duyệt xét nghiệm Guardant360 CDx BRAF của công ty như một công cụ chẩn đoán đi kèm cho bệnh nhân ung thư đại tràng di căn (mCRC) có đột biến BRAF V600E. Sự chấp thuận này đánh dấu một cột mốc quan trọng trong lĩnh vực ung thư chính xác, giúp các bác sĩ xác định những bệnh nhân có khả năng hưởng lợi nhiều nhất từ liệu pháp nhắm mục tiêu kết hợp BRAFTOVI (encorafenib) của Pfizer với cetuximab và hóa trị.

Tiến bộ trong điều trị chính xác ung thư đại tràng di căn

Quyết định của FDA được hỗ trợ bởi dữ liệu thuyết phục từ thử nghiệm lâm sàng Phase 3 BREAKWATER của Pfizer. Nghiên cứu cho thấy rằng điều trị dựa trên encorafenib mang lại những cải thiện đáng kể trên nhiều chỉ số hiệu quả so với chăm sóc tiêu chuẩn. Các bệnh nhân nhận điều trị kết hợp encorafenib, cetuximab và hóa trị mFOLFOX6 đã ghi nhận sự tiến bộ rõ rệt về tỷ lệ phản hồi khách quan, thời gian sống không tiến triển và thời gian sống tổng thể. Những phát hiện này nhấn mạnh tầm quan trọng của việc xét nghiệm gen sớm trong việc hướng dẫn quyết định điều trị cho bệnh ung thư ác tính này.

Bằng chứng lâm sàng đằng sau việc phê duyệt xét nghiệm BRAF

Thử nghiệm BREAKWATER tuyển chọn các bệnh nhân chưa từng điều trị trước đó có đột biến BRAF trong mCRC và đánh giá các phác đồ dựa trên encorafenib. Dữ liệu hiệu quả mạnh mẽ đã xác nhận tính hữu ích lâm sàng của việc xác định đột biến BRAF V600E trước khi bắt đầu điều trị. Bằng cách cho phép phát hiện đột biến nhanh chóng, xét nghiệm BRAF giúp các bác sĩ ung thư tăng tốc quá trình lập kế hoạch điều trị mà không cần chờ kết quả sinh thiết mô truyền thống.

Sinh thiết lỏng cách mạng hóa tiếp cận chẩn đoán

Guardant360 CDx nổi bật nhờ công nghệ sinh thiết lỏng phi xâm lấn—chỉ cần lấy máu đơn giản thay vì lấy mô. Phương pháp này giải quyết một khoảng trống lâm sàng quan trọng: nhiều bệnh nhân ung thư tiến triển có lượng mô u hạn chế hoặc không thể lấy được. Khả năng phân tích gen dựa trên máu phát hiện đột biến BRAF V600E và các biến đổi có thể điều trị khác với độ nhạy cao. Khi cần bắt đầu điều trị nhanh chóng vì lý do y học, xét nghiệm dựa trên máu này cung cấp thời gian phản hồi nhanh hơn so với các thủ thuật sinh thiết truyền thống.

Mở rộng danh mục xét nghiệm đi kèm

Helmy Eltoukhy, Chủ tịch kiêm đồng CEO của Guardant Health, nhấn mạnh rằng cột mốc này làm nổi bật vai trò ngày càng mở rộng của công nghệ sinh thiết lỏng trong quản lý ung thư tiến triển. Việc phê duyệt này củng cố vị thế của Guardant360 CDx như một nền tảng xét nghiệm đi kèm đa chỉ định. Ngoài ung thư đại tràng di căn, xét nghiệm BRAF mở ra cơ hội cải thiện chiến lược chẩn đoán trên nhiều loại ung thư khác, nơi đột biến BRAF thúc đẩy quá trình tiến triển bệnh.

Việc phê duyệt này phản ánh xu hướng rộng hơn hướng tới ung thư dựa trên gen, nơi các xét nghiệm đặc hiệu đột biến và các liệu pháp nhắm mục tiêu kết hợp mang lại lợi ích rõ rệt về thời gian sống và kết quả điều trị cho bệnh nhân.