Saham bioteknologi Korea berlomba-lomba merebut nectin-4 ADC, CT-P71 mendapat jalur percepatan dari FDA

Korea Celltrion、Samsung Bioepis、LigaChem Biosciences dan IntoCell—perusahaan yang menaungi saham-saham bioteknologi tersebut—mempercepat pengembangan antibody-drug conjugate (ADC) yang menargetkan nectin-4, dengan target melampaui pemimpin pasar saat ini, Padcev, dari sisi keamanan dan tolerabilitas. Pada bulan April, US FDA memberikan status fast track kepada CT-P71 milik Celltrion.

Celltrion CT-P71: Kualifikasi fast track FDA

Menurut pengumuman Celltrion, CT-P71 adalah kandidat obat ADC nectin-4 yang dikembangkan bersama oleh Celltrion dan perusahaan bioteknologi Korea Pinotbio. Uji klinis global fase I telah dimulai pada bulan Juli tahun lalu di Korea, Amerika Serikat, dan wilayah lain; pada April 2026, FDA memberikan status fast track kepada CT-P71, yang berlaku untuk pasien kanker urotelial stadium lanjut lokal yang telah mendapat pengobatan sebelumnya atau pasien kanker urotelial metastatik.

CT-P71 menggunakan payload terdiferensiasi yang dapat menimbulkan kerusakan dalam proses replikasi DNA pada sel kanker. Studi praklinis menunjukkan bahwa bahkan untuk kanker yang telah menimbulkan resistensi terhadap Padcev, hasilnya tetap menunjukkan efek antikanker yang stabil. Jalur klinis Celltrion adalah: pada tahun 2026, menetapkan dosis yang sesuai dalam uji fase 1a; pada tahun 2027, melakukan fase 1b untuk memilih indikasi tumor padat yang efektif, lalu masuk ke uji klinis fase II dengan kanker urotelial sebagai indikasi utama.

Samsung Bioepis SBE303: Mulai fase I di AS dan Korea bulan ini

Menurut pernyataan Samsung Bioepis, Samsung Bioepis pada hari sebelumnya (23 Juli) menandatangani perjanjian komersialisasi final dengan mitra IntoCell, dan SBE303 bulan ini telah memulai uji klinis fase I di Amerika Serikat dan Korea. Rencananya, pengembangan akan didorong secara global hingga Juli 2031.

SBE303 mengadopsi teknologi platform penghubung OPAS milik IntoCell dan payload dari perusahaan biopharma terkemuka di Tiongkok. Samsung Bioepis dan IntoCell menandatangani perjanjian riset pada Desember 2023 untuk bersama-sama menemukan hingga lima kandidat ADC; SBE303 adalah kandidat pertama yang ditemukan pada saat itu. Hasil praklinis yang dipublikasikan bulan lalu di AACR (American Association for Cancer Research) menunjukkan bahwa tolerabilitas SBE303 lebih tinggi 13 kali dibanding terapi versi asal Padcev.

LigaChem Biosciences: Dua kandidat obat dan latar pasar Padcev

Menurut laporan naskah aslinya, LigaChem Biosciences bekerja sama dengan perusahaan pengembangan antibodi Nectin Therapeutics untuk mengembangkan dua kandidat obat. Keduanya menggabungkan platform ADC “ConjuALL” milik LigaChem dengan teknologi antibodi dari Nectin Therapeutics. Dua kandidat obat tersebut pertama kali dipresentasikan pada Oktober 2025 di Konferensi Tahunan European Society for Medical Oncology (ESMO), dengan studi praklinis menunjukkan efektivitas dan keamanan bahkan pada dosis tinggi, sehingga memicu perhatian pasar apakah keduanya dapat mengatasi masalah toksisitas kulit dan neurotoksisitas yang sudah diketahui dari Padcev.

Padcev (enfortumab vedotin) pertama kali disetujui FDA pada Desember 2019 untuk kanker urotelial metastatik, dan pada Maret 2026 disetujui oleh Kementerian Makanan dan Obat Korea. Padcev menjadi obat ADC pertama yang disetujui untuk kanker urotelial di Korea.

Tanya Jawab

Kapan dan untuk indikasi apa Celltrion CT-P71 mendapatkan fast track dari FDA?

Menurut laporan naskah aslinya, pada April 2026 US FDA memberikan kualifikasi fast track kepada CT-P71 milik Celltrion, yang berlaku untuk pasien kanker urotelial stadium lanjut lokal atau metastatik yang telah mendapat pengobatan sebelumnya; uji klinis fase I global sudah dimulai pada bulan Juli tahun lalu.

Seberapa jauh presentasi praklinis Samsung Bioepis SBE303 melampaui Padcev?

Menurut hasil praklinis yang dipublikasikan Samsung Bioepis di AACR, tolerabilitas SBE303 lebih tinggi 13 kali dibanding terapi versi asal Padcev; pada bulan ini (Juli) SBE303 sudah memulai uji klinis fase I di Amerika Serikat dan Korea.

Bagaimana status persetujuan Padcev saat ini di Korea?

Menurut naskah aslinya, pada Maret 2026 Kementerian Makanan dan Obat Korea menyetujui Padcev (enfortumab vedotin) untuk mengobati kanker urotelial stadium lanjut lokal atau metastatik, menjadikannya obat ADC pertama yang disetujui untuk kanker urotelial di Korea.