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BioVersys y los resultados del Ensayo de Tuberculosis de Fase 2a publicados en el New England Journal of Medicine

BioVersys

Jue, 19 de febrero de 2026 a las 15:00 GMT+9 8 min de lectura

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**Los datos del estudio de fase 2a demostraron la primera prueba clínica de concepto para alpibectir en combinación con etionamida (AlpE) en el tratamiento de pacientes con tuberculosis. **

**Los resultados, publicados en el prestigioso New England Journal of Medicine, subrayan el potencial significativo de AlpE para moldear el futuro del tratamiento de la TB. **

BASEL, Suiza, 19 de febrero de 2026 (GLOBE NEWSWIRE) – BioVersys AG (SIX: BIOV), una compañía biofarmacéutica en etapa clínica y con múltiples activos, centrada en la investigación y desarrollo de productos antibacterianos novedosos para infecciones graves y potencialmente mortales causadas por bacterias multirresistentes (MDR), anunció hoy la publicación de resultados prometedores de prueba de concepto clínica en el prestigioso New England Journal of Medicine del ensayo clínico de fase 2a de AlpE en pacientes con TB pulmonar.1

La tuberculosis es una de las principales causas de muerte por enfermedades infecciosas a nivel mundial, y muchos tratamientos existentes están volviéndose menos efectivos debido al aumento de la resistencia a los medicamentos. Alpibectir, una molécula pequeña que actúa mediante un modo de acción novedoso, representa un concepto totalmente nuevo para superar la resistencia al potenciar la actividad de un antibiótico existente, la etionamida (Eto), y fue identificada en una colaboración público-privada exitosa con GSK, el Instituto Pasteur de Lille y la Universidad de Lille.

El ensayo clínico de fase 2a bEto-TB se realizó en Sudáfrica a través de un consorcio de tres socios, TASK, GSK y BioVersys, y se completó en abril de 2024. AlpE proporcionó una prueba de concepto clínica prometedora en un estudio de actividad bactericida temprana (EBA) de 7 días, realizado en pacientes con tuberculosis pulmonar. AlpE busca ofrecer una alternativa a la isoniazida (INH) en el régimen de primera línea actual o añadirse como un nuevo fármaco bactericida a futuros regímenes, incluyendo aquellos para meningitis tuberculosa.

El desarrollo clínico de AlpE ha sido fuertemente apoyado por varias subvenciones de la Unión Europea y asociaciones público-privadas, incluyendo la Iniciativa de Medicamentos Innovadores de la UE 2 (IMI2), el proyecto TRIC-TB y el proyecto UNITE4TB, así como el Programa de Ensayos Clínicos en Países Europeos y en Desarrollo (EDCTP2), proyecto bEto-TB.

Dr. Glenn Dale, Director de Desarrollo de BioVersys: “Estamos muy satisfechos de ver el perfil favorable de seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de AlpE, y aún más por las señales prometedoras de eficacia entregadas por este ensayo de fase 2a. Estos datos nos dan un estímulo real para los futuros estudios de fase 2 en UNITE4TB, dirigidos por nuestro socio GSK, donde AlpE se está estudiando en combinación con medicamentos de primera línea contra la TB. También estamos entusiasmados ya que planeamos iniciar un ensayo de fase 2 en meningitis tuberculosa más adelante este año.”

Continúa la historia  

Michelle Nderu, Oficial de Proyecto, Asociación EDCTP: “El ensayo bEto-TB demuestra el poder de una inversión sostenida en la investigación en salud global. El desarrollo de AlpE refleja no solo innovación científica, sino también la fortaleza de las asociaciones colaborativas. Con el apoyo de EDCTP2, estos resultados nos acercan un paso más a ofrecer opciones de tratamiento más cortas, seguras y efectivas para las personas que viven con TB.”

Prof. Andreas Diacon, Fundador y Científico Jefe en TASK: “En TASK estamos agradecidos a los participantes de nuestro estudio cuya colaboración permite que otro antibiótico novedoso avance un paso más. Este estudio ha demostrado que la etionamida, un antibiótico establecido, de bajo costo y seguro, se vuelve más potente y mejor tolerado con la adición de alpibectir. La combinación AlpE está en camino de convertirse en parte de combinaciones de medicamentos que tratan a pacientes con tuberculosis con y sin resistencia a otros fármacos, y parece particularmente adecuada para pacientes con meningitis tuberculosa, donde se necesitan tratamientos mejores con urgencia.”

Dr. David Barros-Aguirre, Jefe de I+D en Medicamentos para la Salud Global, GSK: “La TB sigue siendo una de las enfermedades infecciosas más mortales del mundo, y abordar la resistencia a los medicamentos es uno de los mayores desafíos que enfrentamos. Por eso, la innovación es esencial. Los resultados de la fase 2a para AlpE marcan un paso emocionante hacia adelante, demostrando el potencial de enfoques novedosos para fortalecer las terapias existentes. Nos enorgullece colaborar con BioVersys, TASK y socios, para avanzar en la investigación destinada a transformar la atención de la TB para pacientes en todo el mundo, especialmente en países de bajos ingresos donde la enfermedad sigue siendo más prevalente.”

Sobre bEto-TB
Este proyecto introduce una nueva molécula anti-TB, BVL-GSK098, en el arsenal actual de medicamentos. BVL-GSK098 aumenta significativamente la actividad de, y supera la resistencia a, el bien establecido medicamento de segunda línea Eto a una dosis menor y bien tolerada. Los objetivos de este consorcio son determinar la actividad bactericida temprana (EBA) de la combinación de BVL-GSK098 y varias dosis de Eto. También evaluaremos la actividad anti-TB comparativa de bEto con la dosis estándar de INH y, por lo tanto, exploraremos el potencial de bEto como reemplazo de INH en el régimen de primera línea actual o para añadir un nuevo fármaco bactericida a futuros regímenes. El programa ha recibido previamente financiación de la UE IMI 2 JU (TRIC-TB) y Wellcome Trust.

Sitio web de la descripción del proyecto:
X:

Las declaraciones o puntos de vista expresados en este comunicado son de las respectivas organizaciones o personas y el Programa de Ensayos Clínicos en Países Europeos y en Desarrollo no se responsabiliza por ningún uso de la información contenida en este documento.

Sobre la tuberculosis (TB)
La tuberculosis (TB) sigue siendo una de las principales causas de muerte en todo el mundo. Es causada por el patógeno bacteriano Mycobacterium tuberculosis (Mtb). Según el Informe Global sobre la Tuberculosis 2025 de la OMS, se estima que 10.7 millones de personas desarrollaron TB en 2024, y aproximadamente 1.23 millones murieron por TB.

La resistencia a los medicamentos continúa siendo un gran desafío. En 2024, aproximadamente 390,000 personas desarrollaron TB resistente a la rifampicina (RR-TB) o multirresistente (MDR-TB). La MDR-TB sigue siendo una crisis de salud pública y una amenaza para la seguridad sanitaria, con tasas de éxito en el tratamiento globales de solo el 71%.

La mayor carga de TB se concentra en 30 países con alta incidencia, que representan el 87% del total mundial en 2024. Entre estos, los ocho países con más casos de TB en todo el mundo fueron, India (25%), Indonesia (10%), Filipinas (6.8%), China (6.5%), Pakistán (6.3%), Nigeria (4.8%), República Democrática del Congo (3.9%) y Bangladesh (3.6%). A nivel mundial, se reportaron 8.3 millones de personas diagnosticadas con TB en 2024. Es importante destacar que el 3.2% de los nuevos casos y el 16% de los casos previamente tratados son MDR/RR-TB.

Sobre EDCTP
La visión de la Asociación de Ensayos Clínicos en Países Europeos y en Desarrollo (EDCTP) es reducir la carga individual, social y económica de las enfermedades infecciosas relacionadas con la pobreza en África subsahariana. EDCTP financia investigaciones clínicas colaborativas que aceleran el desarrollo de intervenciones médicas accesibles, adecuadas y asequibles (medicamentos, vacunas y diagnósticos) para identificar, prevenir o tratar enfermedades infecciosas, incluyendo enfermedades emergentes y reemergentes. El enfoque de EDCTP integra la investigación con el desarrollo de capacidades de investigación clínica en África y la creación de redes. EDCTP2 cuenta con el apoyo de la Unión Europea bajo Horizon 2020, su Programa Marco para la Investigación e Innovación. Para más información, visite www.edctp.org.

Sobre TASK
TASK es una empresa social comprometida con el desarrollo, prueba y avance de medicamentos, vacunas y diagnósticos novedosos en diversas áreas terapéuticas médicas, especialmente en medicamentos contra la tuberculosis, con el objetivo de mejorar la atención sanitaria global. Desde su creación en 2005, TASK ha crecido exponencialmente y se ha diversificado en seis sitios independientes de investigación clínica; un laboratorio de bioseguridad nivel 3 en micobacteriología; un hospital de ensayos clínicos de fase I a II con veinticuatro camas; dos farmacias dispensadoras registradas; un centro de gestión de datos; oficinas de regulación, control de calidad y cumplimiento y una academia de formación en investigación clínica. En los últimos 15 años, TASK ha completado múltiples proyectos de investigación, muchos de importancia global, y ha contribuido al avance en el campo científico de la medicina y desarrollo de vacunas contra la TB, destacando estudios de actividad bactericida temprana (EBA) y ensayos clínicos que en parte llevaron a la aprobación de bedaquilina. Encuéntranos en y síguenos en Twitter @taskapplied.

Sobre BioVersys
BioVersys AG es una compañía biofarmacéutica en etapa clínica y con múltiples activos, centrada en identificar, desarrollar y comercializar productos antibacterianos novedosos para infecciones graves y potencialmente mortales causadas por bacterias multirresistentes (“MDR”). Derivada de las dos plataformas tecnológicas internas de la compañía (TRIC y Ansamycin Chemistry), las candidatas están diseñadas y desarrolladas para superar mecanismos de resistencia, bloquear la producción de virulencia y afectar directamente la patogénesis de bacterias dañinas, con el objetivo de identificar nuevas opciones de tratamiento en los campos antimicrobianos y del microbioma. Esto permite a BioVersys abordar la alta necesidad médica no satisfecha de nuevos tratamientos contra infecciones bacterianas resistentes y trastornos inflamatorios crónicos exacerbados por bacterias. Los programas de investigación y desarrollo más avanzados de la compañía abordan infecciones nosocomiales por Acinetobacter baumannii (BV100, Fase 3) y tuberculosis (alpibectir, Fase 2, en colaboración con GlaxoSmithKline (GSK) y un consorcio de la Universidad de Lille, Francia). BioVersys está ubicada en el hub biotecnológico de Basilea, Suiza.

Contacto de BioVersys
Hernan Levett, CFO, Tel. +41 61 633 22 50; Correo: hernan.levett@bioversys.com
Para medios: media@bioversys.com Sitio web: www.bioversys.com
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El proyecto bEto-TB (referencia de subvención: RIA2019AMR-2657) forma parte del programa EDCTP2 apoyado por la Unión Europea.

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1La Revisión de la Etionamida por Alpibectir (BVL-GSK098), Michel Pieren et a__l, 2026;

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