FDA批准Guardant360 CDx BRAF检测，用于精准癌症治疗和个性化医疗方案

Guardant Health宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其Guardant360 CDx BRAF检测作为转移性结直肠癌（mCRC）患者BRAF V600E突变的伴随诊断工具。这一批准标志着精准肿瘤学的重要里程碑，使医生能够识别出最有可能从辉瑞的BRAFTOVI（恩拉非尼）联合西妥昔单抗和化疗中获益的患者。

推动转移性结直肠癌的精准治疗

FDA的决定得到了辉瑞第三阶段BREAKWATER临床试验的有力数据支持。该研究显示，基于恩拉非尼的治疗在多个疗效指标上均优于标准治疗。接受恩拉非尼联合西妥昔单抗和mFOLFOX6化疗的患者在客观反应率、无进展生存期和总生存期方面均取得了显著提升。这些发现强调了早期基因检测在指导这种侵袭性恶性肿瘤治疗决策中的关键作用。

BRAF检测批准背后的临床证据

BREAKWATER试验招募了此前未接受治疗的BRAF突变型mCRC患者，评估了多种恩拉非尼为基础的方案。强有力的疗效数据验证了在治疗开始前识别BRAF V600E突变的临床价值。通过快速检测突变，BRAF检测使肿瘤科医生能够加快治疗计划的制定，无需等待传统的组织活检结果。

液体活检革新诊断途径

Guardant360 CDx通过利用非侵入性的液体活检技术脱颖而出——只需抽取少量血液，无需组织提取。这一方法解决了临床上的一个关键难题：许多晚期癌症患者的肿瘤组织有限或无法获得。基于血液的基因组分析能力可以高灵敏度检测BRAF V600E突变及其他临床可操作的变异。当医疗上急需快速启动治疗时，这种血液检测提供了比传统活检更快的检测周期。

扩展伴随诊断产品组合

Guardant Health董事长兼联席CEO Helmy Eltoukhy强调，这一里程碑凸显了液体活检技术在晚期癌症管理中的不断扩展的作用。该批准增强了Guardant360 CDx作为多适应症伴随诊断平台的地位。除了转移性结直肠癌外，BRAF检测还为多种由BRAF突变驱动的癌症类型提供了更优的诊断策略。

这一监管批准反映了向基因组驱动肿瘤学的更广泛转变，在这种模式下，突变特异性检测和靶向治疗组合为患者带来了可衡量的生存优势和改善的治疗效果。