韓國MedIAN公司開發的肺癌AI診斷工具「Aionis LCS」獲得FDA批准，並與Tempus AI共同建立美國分銷網絡。

法國醫療人工智慧企業Median Technologies正在加速推動肺癌早期診斷軟體「Eyonis LCS」在美國的商業化進程。繼獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)510(k)批准後，該公司新任命了當地法人負責人，並與Tempus AI($TEM)簽訂了流通合作協議，具體完善了進入美國市場的準備工作。

美國商業化全面啟動……同步推進FDA批准與銷售網絡擴展

該公司在23日公布的2025年年度業績及2026年第一季度業務更新中表示，Eyonis LCS於今年2月獲得了美國FDA 510(k)批准。據公司介紹，該產品是基於低劑量CT的肺癌篩查項目中用於檢測和診斷癌症的AI醫療軟體。性能測試顯示，其靈敏度為93.3%，特異度為92.4%，陰性預測值為99.9%。

Median Technologies的目標是美國約1450萬肺癌篩查對象。公司強調其優勢在於可利用現有補償代碼"NT-APC 1508"，每次操作約可獲得650美元（約合韓元96萬4500元）的報銷體系已準備就緒。

與Tempus AI合作，美國首筆銷售目標定在年底

該公司於2月12日與Tempus AI簽訂了非獨家流通合同。據此，Eyonis LCS將整合到Tempus的"Pixel"平台，通過美國醫療機構、腫瘤專家和診斷中心網絡進行供應。未來在歐洲獲得CE標誌後，Tempus AI也計劃助力其拓展歐洲市場。

美國子公司Median Eyonis的新任代表由擁有30年以上醫療技術行業經驗的Oran Muduroglu擔任。公司期待Oran Muduroglu能憑藉其構建企業級影像及臨床工作流平台的經驗，主導美國商業化戰略。

Median Technologies預計，2026年第三季度將在美國開設首個運營站點，首筆銷售將於2026年底實現。在歐洲，預計Eyonis LCS的CE標誌決定將在2026年第二季度內做出。

盈利能力改善得到確認……營業虧損減少28%

在業績方面，成本控制效果顯著。Median Technologies 2025年全年營收為2340萬歐元，同比增長2.2%。而營業虧損從2024年的2250萬歐元減少至2025年的1630萬歐元，降幅達27.6%。這與公司強調的"減少28%"趨勢一致。

人工成本從2380萬歐元降至1970萬歐元，外部費用也因影像判讀、數據傳輸、伺服器托管成本優化而減少了290萬歐元。平均員工數也從241人減至208人，反映了運營效率的改善。

不過，淨虧損有所擴大。由於歐洲投資銀行(EIB)認股權證公允價值變動帶來的1320萬歐元非現金影響以及金融費用增加，2025年淨金融損益為負1770萬歐元。受此影響，淨虧損較上年增加了883萬歐元。

訂單餘額創歷史新高……現金可維持至年底

公司主要收入來源iCRO業務部門反而表現出穩健態勢。iCRO是為抗癌藥臨床試驗提供AI中樞影像服務的業務，截至2026年3月31日，訂單餘額達到7980萬歐元，創歷史新高。相比2025年底的7660萬歐元增長了4.2%。2026年第一季度營收為580萬歐元。

截至2026年3月底，現金及現金等價物為1400萬歐元。雖較2025年底的1820萬歐元有所減少，但公司表示現有資金可支撐運營至2026年底。此外，如果2025年發行的認股權證被進一步行使，最多可帶來4440萬歐元的資金流入，現金儲備有望進一步增加。

Median Technologies計畫在推進肺癌診斷用Eyonis LCS商業化的同時，繼續開發肺結節用"Eyonis IPN"和肝細胞癌用"Eyonis HCC"。鑑於FDA批准、流通合作、成本削減及創紀錄的訂單餘額已同時得到確認，今年Median Technologies能否從"技術企業"轉型為產生實際銷售收入的商業化企業，將成為核心看點。

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