波士頓科學(BSX) WATCHMAN FLX，出血風險降低45%……抗凝劑替代療法迎來“轉折點”

波士顿科学(BSX)的心脏手术设备’WATCHMAN FLX’被证实能在显著降低出血风险的同时，达到与血液稀释剂相似的卒中预防效果。随着全球临床试验’CHAMPION-AF’的结果在主要学会和医学期刊上同步公布，心房颤动治疗范式转变的可能性被提出。

波士顿科学于28日(当地时间)宣布，其WATCHMAN FLX左心耳封堵(LAAC)设备在一项针对非瓣膜性心房颤动(NVAF)患者的大规模临床试验中，达到了所有主要安全性和有效性指标。该结果在美国心脏病学会(ACC)年度科学会议上作为"引人注目的临床试验"发布，并同步发表在《新英格兰医学杂志》(NEJM)上。

心房颤动是全球约5900万人罹患的代表性心律失常，其卒中风险最高可达正常心律的5倍。据悉，NVAF患者超过90%的血栓产生于左心耳。现有的标准治疗是维生素K非依赖性口服抗凝剂(NOAC)，而WATCHMAN技术通过一次手术永久封堵该部位，提供了一种替代长期服药的治疗方法。

在针对3000名患者进行的随机对照临床试验中，36个月的随访结果显示，WATCHMAN FLX在主要安全性指标上，其"出血风险"在统计学上显著低于NOAC。与手术无关的主要及具有临床意义的非主要出血发生率为10.9%，较抗凝剂组(19.0%)降低了45%。即使在包含手术相关出血的分析中，其发生率为12.8%，也比对照组降低了34%。

在效果方面也显示出非劣效性。在包含卒中、心血管死亡、不明原因死亡及全身性栓塞的主要有效性指标上，WATCHMAN FLX的发生率为5.7%，达到了不劣于NOAC(4.8%)的"非劣效性"标准。此外，在结合安全性与有效性的二级评估中，该设备的发生率为15.1%，显示出优于抗凝剂(21.8%)的"净临床获益"。

此次CHAMPION-AF试验是有美国、加拿大、欧洲、日本、澳大利亚等141家机构参与的最大规模LAAC临床试验，手术成功率高达99%。该研究计划继续进行长达5年的随访观察，以获取更多数据。

哥伦比亚大学医学中心的马丁·利昂(Martin Leon)教授评价道：“这一结果是改变以药物为中心的卒中预防策略的’转折点’”，“它显示了WATCHMAN FLX在更广泛的患者群体中成为一线治疗选择的可能性。”

波士顿科学方面计划基于此次数据，推进适应症扩展及保险覆盖范围的扩大。据该公司称，目前约有40%被处方抗凝剂的心房颤动患者未能持续服药，导致卒中风险升高。首席医疗官布拉德·萨顿(Brad Sutton)表示：“WATCHMAN可以通过一次手术提供终身的保护效果”，“随着临床证据的积累，治疗选择正在扩大。”

WATCHMAN设备是迄今为止已应用于超过60万名患者的代表性LAAC器械，于2009年在欧洲、2015年在美国获批。其最新型号WATCHMAN FLX Pro于2023年获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准，旨在简化术后抗血小板疗法为单一药物的临床试验也正在进行中。