ARS Pharma 推進 EURneffy 鼻噴劑產品線，新增兒科適應症

ARS Pharmaceuticals 宣布了一項重要的監管里程碑，歐洲藥品管理局（EMA）的人用藥品委員會（CHMP）發出積極意見，支持擴大市場授權。這一支持進一步鞏固了公司擴展其鼻噴劑產品線，涵蓋不同患者群體的策略。新獲得支持的適應症針對體重在15公斤至不足30公斤之間的兒童，這些兒童可能面臨由昆蟲叮咬或咬傷、食物或藥物引起的過敏反應緊急情況，以及特發性或運動誘發的過敏性休克病例。

CHMP支持擴大兒科患者的治療途徑

這一監管背書建立在此前EURneffy 2毫克已獲得的批准之上，該藥於2024年8月獲得歐盟委員會的批准，用於30公斤及以上成人和兒童的過敏性休克緊急治療。這一進展展示了鼻噴劑配方正被系統性地調整，以服務不同年齡和體重段的患者。為較輕兒童設計的低劑量配方，填補了緊急治療方案中的一個關鍵空白，尤其考慮到鼻腔給藥相較於傳統注射式腎上腺素的便利性優勢。根據體重分類的監管差異反映了臨床證據，支持為兒科患者進行劑量優化以確保安全性和療效。

全球擴展彰顯市場信心

批准的步伐遠不止於歐洲。EURneffy已在美國以neffy品牌上市，為需要緊急過敏反應管理的患者提供服務。在2025年，該產品已在部分歐洲國家和英國推廣，並在日本、中國和澳大利亞獲得最新批准。市場擴展計劃仍在推進，預計加拿大的監管批准將在2026年上半年完成。這種分階段的全球推廣策略，使ARS Pharma能夠抓住主要製藥市場的商機。

市場反應顯示投資者樂觀

ARS Pharma的股價在盤前交易中因積極的監管進展而上漲，展現出投資者對公司擴展目標患者群的信心。先後獲批的策略——先是2毫克配方，然後是兒科1毫克適應症——展現了公司有紀律的商業化策略。隨著醫療系統越來越重視可及性高、使用便捷的緊急治療工具，擴展的鼻噴劑產品組合使公司在過敏性休克管理的創新前沿佔據有利位置。