Valneva 在 FDA 安全暫停後撤回在美國市場的基孔肯雅疫苗申請

專業疫苗製造商Valneva SE已正式撤回其在美國市場的IXCHIQ申請，該疫苗候選為基孔肯雅熱疫苗。此決定是在2025年8月FDA暫停該疫苗許可後作出的，FDA指出需要調查一宗新近記錄的嚴重不良事件。這對原本被定位為針對前往流行地區旅客的突破性單劑疫苗方案來說，是一個重大挫折。

監管觸發點：FDA的安全調查

FDA將該公司的臨床研究新藥申請（IND）置於臨床暫停狀態，等待對一宗在美國以外報告的嚴重不良事件的調查。該事件涉及一名較年輕的成人，他同時接種了包括IXCHIQ在內的三種疫苗。根據提交至疫苗不良反應報告系統（VAERS）的報告，該事件可能與基孔肯雅熱疫苗有合理關聯，但尚未確定因果關係。Valneva正積極收集更多資訊，以更好了解事件的情況。

安全性資料的疑問

此次暫停引發了對基孔肯雅熱疫苗整體安全記錄的重要疑問。儘管目前沒有針對IXCHIQ的臨床研究正在進行，Valneva堅持認為該疫苗的利益-風險比仍然有利於在流行地區和爆發情況下的個體。公司強調其對藥品安全標準的堅定承諾，並持續與歐洲、加拿大、英國和巴西等授權地區的監管機構進行對話。

策略性退讓，而非放棄

Valneva表示，將在未來與衛生當局進行討論的前提下，追求上市後的臨床活動。公司並非停止所有研發，而是在更謹慎的監管路徑上行進。這一策略反映了製藥行業在創新與安全責任之間的微妙平衡，尤其是在疫苗開發領域，公眾信心至關重要。

為何基孔肯雅熱在全球如此重要

基孔肯雅熱病毒（CHIKV）在亞洲、非洲和美洲的熱帶及亞熱帶地區構成重大公共衛生問題。該病毒通過感染的埃及伊蚊傳播，會引起發燒、嚴重的關節痛、肌肉酸痛、頭痛和皮疹。最具破壞性的症狀——關節痛——可能持續數週甚至數年，對受影響人群造成長期健康負擔。

基孔肯雅熱疫苗旨在為旅客和高危人群提供預防方案。Valneva的IXCHIQ被視為一種高度耐久的單劑免疫選擇，填補了旅行醫學中的一個真實空白。然而，FDA的謹慎態度凸顯了現代監管標準在疫苗批准方面變得多麼嚴格，即使是針對特定人群的專用產品亦是如此。

美國的撤回並不一定意味著IXCHIQ的全球旅程就此終止，但它確實突顯了後疫情時代監管環境中對疫苗安全性日益嚴格的審查。