FDA схвалює тест Guardant360 CDx BRAF для точного лікування раку

Guardant Health оголосила, що Управління з контролю за продуктами і ліками США (FDA) схвалило її тест Guardant360 CDx BRAF як допоміжний діагностичний інструмент для пацієнтів з метастатичним колоректальним раком (мКРР) з мутаціями BRAF V600E. Це схвалення є важливим етапом у прецизійній онкології, що дозволяє лікарям визначити, які пацієнти найбільше отримають користь від таргетної терапії з Pfizer’s BRAFTOVI (енкорафеніб) у комбінації з цетуксимабом і хіміотерапією.

Просування прецизійного лікування при метастатичному колоректальному раку

Рішення FDA було підтримане переконливими даними з клінічного дослідження Pfizer Phase 3 BREAKWATER. Це дослідження показало, що терапія на основі енкорафенібу забезпечує суттєві покращення за кількома показниками ефективності у порівнянні зі стандартною терапією. Пацієнти, які отримували енкорафеніб у комбінації з цетуксимабом і хіміотерапією mFOLFOX6, продемонстрували значний приріст у об’єктивній відповіді, безпрогресуванні захворювання та загальній виживаності. Ці результати підкреслюють критичну важливість раннього геномного тестування для керування лікуванням цієї агресивної злоякісної пухлини.

Клінічні докази схвалення тесту BRAF

Дослідження BREAKWATER залучило раніше не лікуваних пацієнтів з BRAF-мутацією мКРР і оцінювало різні схеми на основі енкорафенібу. Надійні дані щодо ефективності підтвердили клінічну корисність визначення мутацій BRAF V600E перед початком лікування. Швидке виявлення мутацій дозволяє онкологам прискорити планування терапії без очікування результатів традиційного біопсійного дослідження.

Революція рідинної біопсії у доступі до діагностики

Guardant360 CDx вирізняється тим, що використовує неінвазивну технологію рідинної біопсії — достатньо просто взяти кров, а не витягати тканину. Цей підхід вирішує критичний клінічний пробіл: багато пацієнтів з просунутим раком мають обмежений або недоступний пухлинний матеріал. Геномне профілювання на основі крові високочутливе до виявлення мутацій BRAF V600E та інших клінічно значущих змін. У випадках, коли швидке початок терапії є медично нагальним, цей діагностичний тест забезпечує швидший час обробки порівняно з традиційними біопсійними процедурами.

Розширення портфоліо допоміжних діагностичних тестів

Гельмі Ельтукхі, голова ради директорів і співгенеральний директор Guardant Health, підкреслив, що цей етап підкреслює зростаючу роль технології рідинної біопсії у керуванні просунутим раком. Схвалення зміцнює позицію Guardant360 CDx як платформи для допоміжної діагностики з кількома показаннями. Окрім метастатичного колоректального раку, тест на BRAF відкриває можливості для покращення діагностичних стратегій у різних типах раку, де мутації BRAF сприяють прогресуванню хвороби.

Це регуляторне схвалення відображає ширший перехід до онкології, орієнтованої на геноміку, де тестування, орієнтоване на мутації, та комбінації таргетної терапії дають пацієнтам вимірювані переваги у виживаності та покращують результати лікування.