Pela primeira vez na sua história, após quebrar a EMA21, fez um reteste e rebotou. Novamente, pela primeira vez na sua história, pode conseguir ultrapassar o Supertrend (black sell). Fez uma fuga precoce ao ultrapassar a linha vermelha. O próximo passo é impulsionar para desencadear uma quebra de BoS e ultrapassar o supertrend. Quebrou uma pequena taça + alça na parte inferior.
Há progresso no estudo crítico de Fase 2/3 GARDian3 da Ocugen para a terapia genética OCU410ST para a doença de Stargardt. O GARDian3 tem um desenho de Fase 2/3 que a FDA aceitou como um estudo confirmatório “pivotal”. O estudo planeja inscrever um total de 51 pacientes, randomizados 2:1 para um braço de injeção subretiniana única de OCU410ST versus um braço não tratado. O objetivo primário avalia a mudança na área da lesão aos 12 meses usando medições de autofluorescência do fundo de olho.
A inscrição deve ser concluída no primeiro trimestre de 2026, e uma análise intermediária é esperada por volta de meados de 2026, assim que 50% dos participantes tiverem completado pelo menos 8 meses de tratamento.
Se os dados intermediários forem positivos, a possibilidade de um pedido de BLA para OCU410ST em 2027 entra em discussão.
Do lado europeu, nota-se que o comité CHMP da EMA indicou que um único estudo nos EUA poderia ser suficiente para um pedido de MAA para a indicação de Stargardt.
Para a indicação de (Atrofia Geográfica), espera-se também que os dados completos do estudo de fase intermediária do programa OCU410 sejam anunciados no primeiro trimestre de 2026.
No lado financeiro, em 30 de setembro de 2025, a empresa possui $32,9 milhões em caixa. Além disso, $20 milhões foram levantados através de uma oferta direta registrada, e há potencial para mais $30 milhões em receitas brutas se as warrants forem exercidas.
Afirma-se que a empresa gasta cerca de $19,36 milhões em caixa por trimestre, as warrants têm um preço de exercício de $1,50 com um prazo de 2 anos, e também é mencionado que para o programa de Fase 3 do OCU400 na retinite pigmentosa, está planejado um processo de BLA contínuo na primeira metade de 2026, com metas de dados principais no quarto trimestre de 2026.
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Pela primeira vez na sua história, após quebrar a EMA21, fez um reteste e rebotou. Novamente, pela primeira vez na sua história, pode conseguir ultrapassar o Supertrend (black sell). Fez uma fuga precoce ao ultrapassar a linha vermelha. O próximo passo é impulsionar para desencadear uma quebra de BoS e ultrapassar o supertrend. Quebrou uma pequena taça + alça na parte inferior.
Há progresso no estudo crítico de Fase 2/3 GARDian3 da Ocugen para a terapia genética OCU410ST para a doença de Stargardt. O GARDian3 tem um desenho de Fase 2/3 que a FDA aceitou como um estudo confirmatório “pivotal”. O estudo planeja inscrever um total de 51 pacientes, randomizados 2:1 para um braço de injeção subretiniana única de OCU410ST versus um braço não tratado. O objetivo primário avalia a mudança na área da lesão aos 12 meses usando medições de autofluorescência do fundo de olho.
A inscrição deve ser concluída no primeiro trimestre de 2026, e uma análise intermediária é esperada por volta de meados de 2026, assim que 50% dos participantes tiverem completado pelo menos 8 meses de tratamento.
Se os dados intermediários forem positivos, a possibilidade de um pedido de BLA para OCU410ST em 2027 entra em discussão.
Do lado europeu, nota-se que o comité CHMP da EMA indicou que um único estudo nos EUA poderia ser suficiente para um pedido de MAA para a indicação de Stargardt.
Para a indicação de (Atrofia Geográfica), espera-se também que os dados completos do estudo de fase intermediária do programa OCU410 sejam anunciados no primeiro trimestre de 2026.
No lado financeiro, em 30 de setembro de 2025, a empresa possui $32,9 milhões em caixa. Além disso, $20 milhões foram levantados através de uma oferta direta registrada, e há potencial para mais $30 milhões em receitas brutas se as warrants forem exercidas.
Afirma-se que a empresa gasta cerca de $19,36 milhões em caixa por trimestre, as warrants têm um preço de exercício de $1,50 com um prazo de 2 anos, e também é mencionado que para o programa de Fase 3 do OCU400 na retinite pigmentosa, está planejado um processo de BLA contínuo na primeira metade de 2026, com metas de dados principais no quarto trimestre de 2026.