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新規抗線維化薬AK3280、FDAにより承認され、IPFにおける第2相証明臨床試験を開始

PRニュースワイヤー

2026年2月12日（木）午後1:18 GMT+9 3分で読む

上海、2026年2月11日 /PRNewswire/ – 上海アークバイオファーマ株式会社（「ArkBio」）は、本日、米国食品医薬品局（FDA）が新規抗線維化治療薬AK3280の臨床試験用新薬申請（IND）を承認したことを発表しました。これにより、ArkBioは米国でのAK3280の第2相証明臨床試験を開始できるようになりました。

（PRNewsfoto/爱科百发）

第2相試験は、多施設、ランダム化、部分的二重盲検、プラセボおよびアクティブコントロール試験であり、IPF患者における経口AK3280の有効性、安全性、および薬物動態を評価することを目的としています。米国での第2相試験の実施承認は、AK3280の世界的臨床開発において重要なマイルストーンです。

IPFは進行性で不可逆的、最終的には致命的となる間質性肺疾患であり、肺組織の線維化リモデリングにより呼吸不全を引き起こします。診断後の中央値生存期間は約2〜5年です。現在承認されている治療薬にはピルフェニドン、ニンテダニブ、ネラドリマストがありますが、これらは疾患の進行を遅らせることはできますが、臨床的な効果は限定的であり、下痢や吐き気などの消化器系副作用が頻繁に伴います。これらの耐容性の課題は、多くの患者の長期的な服薬継続を困難にしています。より効果的で安全性と耐容性の高い治療薬の未充足のニーズは依然として高いままです。

AK3280は最適化された小分子の広範囲抗線維化薬です。中国で実施された第2相証明研究では、AK3280は臨床的に有望な効果を示し、Week 24において基準値からの絶対的な肺活量（FVC）の有意な用量依存的増加を観察しました。その他の肺機能パラメータでも改善が見られ、臨床的な意義が示唆されました。重要なことに、AK3280は安全性と耐容性の良好なプロフィールを示し、現在利用可能なIPF治療薬に一般的な消化器系副作用の増加は見られませんでした。

FDAによるIND承認は、AK3280の世界的な開発において重要な一歩です。今後予定されている国際的な第2相証明試験は、将来の規制申請や米国およびその他の主要市場での商業化を支援するための重要な臨床データを生み出すことが期待されています。ArkBioは、AK3280を世界的に推進し、IPF患者により効果的で耐容性の高い治療選択肢を提供し続けることにコミットしています。

ストーリーは続きます

ArkBioについて

ArkBioは、呼吸器疾患および小児疾患の革新的治療薬の発見と開発に焦点を当てた商業段階のバイオテクノロジー企業です。2014年に設立され、独自の技術プラットフォームと差別化された研究開発パイプラインを内部革新と戦略的提携を通じて確立しています。

主要なパイプライン資産には、RSVに対する最初の直接作用型抗ウイルス薬であるZiresovir（AK0529）、第2相結果が良好な潜在的最優クラスの抗線維化薬AK3280、中国で承認されているADHD治療薬のAK0901があります。

ArkBioは、ロシュ、ジェンテック、スクリプス研究所、中国科学院微生物研究所などの多国籍製薬企業や主要な学術機関、国内外のバイオテクノロジー企業やベンチャーキャピタルと戦略的パートナーシップを築いています。

詳細はwww.arkbiosciences.comをご覧ください。
投資家お問い合わせ：IR@arkbiosciences.com

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