これは有料のプレスリリースです。お問い合わせはプレスリリース配信元に直接ご連絡ください。

欧州委員会、進行・3週間および4週間ごとの投与を承認、EGFR変異陽性進行非小細胞肺がん患者向けRYBREVANT®▼（アミバンタマブ）

ジャンセン・シラグ・インターナショナルNV

2026年2月23日（月）午後10時04分（GMT+9） 13分で読む

この記事について：

JNJ -1.79%

ジャンセン・シラグ・インターナショナルNV

_皮下注射（SC）アミバンタマブは投与時間を数時間から数分に短縮し、静脈注射（IV）と同等の有効性と安全性を維持しています_1,2,3,4,5

_SCアミバンタマブは従来承認されていたIV適応症すべてで使用可能となり、投与関連反応の軽減や新たな投与オプションを提供します_1,2,3,4,5,6

ベルギー・ビールス、2026年2月23日（GLOBE NEWSWIRE） – ジョンソン・エンド・ジョンソンは本日、欧州委員会（EC）がRYBREVANT®▼（アミバンタマブ）の販売承認を拡大し、追加の皮下注射（SC）投与レジメンを承認したと発表しました。この決定により、SCアミバンタマブは従来承認されていた静脈注射（IV）アミバンタマブのすべての適応症で使用可能となります。6

毎四週（Q4W）SCアミバンタマブ投与レジメン：6

• 成人の進行非小細胞肺がん（NSCLC）において、EGFRエクソン19欠失またはエクソン21 L858R置換変異を伴う患者の一次治療としてLAZCLUZE®▼（ラゼルチニブ）との併用

• プラチナ製剤療法失敗後の、活性化EGFRエクソン20挿入変異を有する進行NSCLC患者の単剤療法

毎三週（Q3W）SCアミバンタマブとカルボプラチンおよびペメトレキセドの併用による進行NSCLC患者向け：6

• prior療法（EGFRチロシンキナーゼ阻害薬（TKI）を含む）失敗後のEGFRエクソン19欠失またはエクソン21 L858R置換変異を持つ患者

• 活性化EGFRエクソン20挿入変異を持つ患者の一次治療

「追加の皮下注射投与オプションの承認は、EGFR変異非小細胞肺がんに対するアミバンタマブの臨床現場での提供方法において一歩前進です」と、イタリア・トリノ大学のサンルイジ病院腫瘍科教授シルビア・ノヴェロ博士は述べています。「2週間ごとの投与から4週間ごとの投与への移行オプションができたことで、患者個々のニーズにより適した治療調整が可能になりました。これらの皮下注射レジメンは静脈注射と同等の有効性と安全性を示しつつ、診療時間の短縮や投与関連反応の減少といった実用的な利点も提供し、患者と医療チームの両方にとって大きな違いをもたらします。」

この承認は、局所進行または転移性EGFR変異NSCLC患者を対象としたフェーズ2 PALOMA-2およびフェーズ1 PALOMA研究の結果に裏付けられています。これらの研究では、SC投与の実現可能性、薬物動態、有効性、安全性、Q3WおよびQ4W投与レジメンを含む複数のレジメンでの評価が行われました。1,2,3,4,5 結果は、SCアミバンタマブによる治療が従来のIVアミバンタマブと同様の反応率と安全性を示した一方で、投与関連反応の発生率が大幅に低減されたことを示しています。1,2,3,4,5 SCアミバンタマブの投与時間は、最初のIVアミバンタマブ投与の約5時間に対し、約5分と短縮されました。1,2,3,4,5 IVアミバンタマブと同様に、最も一般的な治療関連有害事象（TEAEs）はEGFRおよびMET関連のもので、皮膚炎様発疹、爪囲炎、発疹、口内炎、低アルブミン血症などが含まれます。1,2,3,4,5

ストーリーは続きます

「これら新しい皮下注射レジメンの承認は、EGFR変異非小細胞肺がん患者の治療のあり方を変革するジョンソン・エンド・ジョンソンのコミットメントにおいて重要な一歩です」と、ヘナール・エビビア博士は述べています。「より柔軟で便利な選択肢を提供することで、承認されたすべての適応症において患者とそのケア提供者の負担を軽減しつつ、静脈注射アミバンタマブの確立された有効性を維持します。このマイルストーンは、私たちの使命である、生命を延ばし改善するだけでなく、治療を受ける人々の体験を優先する治療法を提供するという広範な目標の一端です。」

【PALOMA研究について】
PALOMA（NCT04606381）は、オープンラベル、多施設、用量漸増のフェーズ1b試験であり、EGFRまたはMET標的療法の恩恵を受ける可能性のある進行固形腫瘍患者において、アミバンタマブのSC投与の実現可能性、安全性、薬物動態（PK）を評価し、SCアミバンタマブの投与量、投与レジメン、製剤を決定することを目的としています。1,3,7

【PALOMA-2研究について】
PALOMA-2（NCT05498428）は、第一および第二ラインのSCアミバンタマブ（手動注射による投与）の有効性、安全性、PKを評価するオープンラベルのフェーズ2試験であり、EGFR変異の局所進行または転移性NSCLC患者において、単剤またはラゼルチニブおよび/または化学療法との併用で行われます。2,4,5,8 主要評価項目は、安全性と客観的反応率（ORR）であり、評価者によるRECIST v1.1に基づきます。8

【アミバンタマブについて】
アミバンタマブは、完全ヒト由来のEGFR-MET二特異性抗体であり、活性化および耐性を伴うEGFR変異やMET変異・増幅を持つ腫瘍を標的とし、免疫系を活性化します。6,9,10,11

欧州委員会（EC）は、以前に以下の適応症でアミバンタマブを承認しています：6

静脈注射アミバンタマブ：

• EGFRエクソン19欠失またはエクソン21 L858R置換変異を伴う進行非小細胞肺がん（NSCLC）の第一線治療において、ラゼルチニブとの併用

• prior療法（EGFR TKIを含む）失敗後の、EGFRエクソン19欠失またはエクソン21 L858R置換変異を持つ進行NSCLCの治療において、カルボプラチンとペメトレキセドとの併用

• 活性化EGFRエクソン20挿入変異を持つ進行NSCLCの第一線治療において、カルボプラチンとペメトレキセドとの併用

• プラチナ製剤療法失敗後の、活性化EGFRエクソン20挿入変異を持つ進行NSCLCの単剤療法

皮下注射アミバンタマブ：

• EGFRエクソン19欠失またはエクソン21 L858R置換変異を持つ進行NSCLCの第一線治療において、ラゼルチニブとの併用

• プラチナ製剤療法失敗後の、活性化EGFRエクソン20挿入変異を持つ進行NSCLCの単剤療法

皮下注射（SC）アミバンタマブは、リコンビナントヒトヒアルロニダーゼPH20（rHuPH20）と共に製剤化されており、HalozymeのENHANZE®薬物送達技術を採用しています。12

アミバンタマブの副作用、投与量・方法、禁忌、その他の注意事項については、「製品概要」を参照してください。6

▼ EUの新薬規制に従い、アミバンタマブは追加の監視対象となっています。

【ラゼルチニブについて】
2018年、ヤフンコーポレーションとのライセンスおよびコラボレーション契約により、ヤンセン・バイオテックはラゼルチニブの開発を開始しました。ラゼルチニブは、T790M変異および活性化EGFR変異の両方を標的としつつ、野生型EGFRを避ける経口第3世代EGFRチロシンキナーゼ阻害薬（TKI）です。13 2023年に、フェーズ3 LASER301試験の効果と安全性の解析結果が『The Journal of Clinical Oncology』に掲載されました。13

2025年1月、欧州委員会は、EGFRエクソン19欠失またはエクソン21 L858R置換変異を持つ進行NSCLCの第一線治療において、アミバンタマブと併用したラゼルチニブの販売承認を認めました。14

副作用、投与量・方法、禁忌、その他の注意事項については、「製品概要」を参照してください。15

▼ EUの新薬規制に従い、ラゼルチニブも追加の監視対象です。

【非小細胞肺がんについて】
欧州では、2022年に48万4306人が肺がんと診断されています。16 NSCLCは全肺がんの85％を占めます。17 肺がんは欧州で最も死亡率の高い癌であり、乳がんや前立腺癌を合わせた死亡数を上回っています。16

NSCLCの主なサブタイプは腺癌、扁平上皮癌、大細胞癌です。17 最も一般的なドライバー変異はEGFRの変化であり、これは細胞の成長と分裂を制御する受容体チロシンキナーゼです。17,18 WesternのNSCLC患者の10〜15％にEGFR変異が認められ、アジア人患者では40〜50％に見られます。19,20,21,22 EGFRエクソン19delやエクソン21 L858R変異が最も一般的です。23 進行NSCLC患者の5年生存率は20％未満であり、現在の一次治療標準であるオシメルチニブを受けた患者のうち25〜32％は二次治療に到達する前に死亡します。24,25,26,27,28,29,30 EGFRエクソン20挿入（ex20ins）変異は、活性化EGFR変異の中で3番目に多いタイプです。31 EGFR ex20ins変異を持つ患者の一次治療における5年OSは8％であり、EGFR ex19delやL858R変異を持つ患者の19％と比べて予後は悪いです。25

【ジョンソン・エンド・ジョンソンについて】
ジョンソン・エンド・ジョンソンでは、「健康はすべて」と信じています。私たちの医療革新の強みは、複雑な疾患を予防・治療・根絶し、よりスマートで侵襲性の低い治療を実現し、個別化されたソリューションを提供することにあります。イノベーティブメディシンとMedTechの専門知識を活かし、今日の医療ソリューションの全範囲で革新を推進し、明日の突破口をもたらし、人類の健康に深く貢献します。

詳細はウェブサイトで、フォローしてください。

【将来予測に関する注意事項】
本プレスリリースには、1995年の私的証券訴訟改革法（Private Securities Litigation Reform Act）に基づく「将来予測に関する記述」が含まれています。これらは、アミバンタマブやラゼルチニブの製品開発や潜在的な利益、治療効果に関するものであり、これらに過度に依存しないようご注意ください。これらの記述は、現時点での将来の出来事に関する期待に基づいています。仮定が誤っている場合や、既知または未知のリスクや不確実性が現実化した場合、実際の結果はジョンソン・エンド・ジョンソンの予測や見積もりと大きく異なる可能性があります。リスクと不確実性には、製品研究開発に伴う課題や不確実性、臨床成功や規制承認の不確実性、市場での成功の不確実性、製造の困難や遅延、競争（技術革新、新製品、特許取得）、特許に対する挑戦、製品の有効性や安全性に関する懸念、製品回収や規制措置、医療製品やサービスの購入者の行動や支出パターンの変化、法規制の変更、医療費抑制の傾向などが含まれます。これらのリスクや不確実性の詳細については、ジョンソン・エンド・ジョンソンの年次報告書（Form 10-K）の「将来予測に関する注意事項」や「リスク要因」セクション、四半期報告書（Form 10-Q）やSECへのその他の提出書類に記載されています。これらの資料はオンラインまたはジョンソン・エンド・ジョンソンに問い合わせて入手可能です。ジョンソン・エンド・ジョンソンは、新たな情報や将来の出来事に基づき、これらの将来予測に関する記述を更新する義務を負いません。

【ノヴェロ教授はジョンソン・エンド・ジョンソンのコンサルタントを務めており、メディア出演料は受け取っていません。】

*RECIST（v1.1）は、固形腫瘍の治療反応を評価する標準的な基準であり、腫瘍の縮小、変化なし、拡大のいずれかを基準とします。

【参考文献】

1 Minchom AR, et al. Subcutaneous amivantamab (ami) in patients (pts) with advanced solid malignancies: The PALOMA study-Updated safety and identification of the recommended phase 2 dose. ESMO Poster. 2023.

2 Lim S, et al. Subcutaneous amivantamab and lazertinib as first-line treatment in patients with advanced EGFR-mutated, non-small cell lung cancer (NSCLC): Interim results from the phase 2 PALOMA-2 study. 2024 American Society for Clinical Oncology Annual Meeting. June 3, 2024.

3 Leighl NB, Minchom AR, Lee KH, et al. Subcutaneous amivantamab administered every 4 weeks (Q4W) in patients with advanced solid malignancies: the phase 1b PALOMA study. Oral Presentation at: European Lung Cancer Congress (ELCC); March 20-23, 2024; Prague, Czech Republic.

4 Scott C, et al. PALOMA-2: Subcutaneous Amivantamab Administered Every 4 Weeks Plus Lazertinib in First-Line EGFR-Mutated Advanced NSCLC. Poster at IASLC 2025 World Conference on Lung Cancer.

5 Lim S, et al. First-Line Subcutaneous Amivantamab Plus Chemotherapy in EGFR Exon 20 Insertion-Mutated Advanced NSCLC: Results From PALOMA-2. Poster at IASLC 2025 World Conference on Lung Cancer

6 欧州医薬品庁（EMA）. アミバンタマブの製品概要. 2026年2月.

7 ClinicalTrials.gov. アミバンタマブ皮下注射（SC）投与による進行固形腫瘍治療の研究（PALOMA）. 2026年2月アクセス.

8 ClinicalTrials.gov. EGFR変異非小細胞肺がんを含む進行・転移性固形腫瘍患者におけるアミバンタマブの研究（PALOMA-2）. 2026年2月アクセス.

9 Moores SL, et al. A Novel Bispecific Antibody Targeting EGFR and cMet Is Effective against EGFR Inhibitor-Resistant Lung Tumors. Cancer Res 2016;76(13)(suppl 27216193):3942-3953.

10 Grugan KD, et al. Fc-mediated activity of EGFR x c-Met bispecific antibody JNJ-61186372 enhanced killing of lung cancer cells. Mabs. 2017;9(1):114-126.

11 Yun J, et al. Antitumor Activity of Amivantamab (JNJ-61186372), an EGFR–MET Bispecific Antibody, in Diverse Models of EGFR Exon 20 Insertion–Driven NSCLC. Cancer Discov. 2020;10(8):1194-1209.

12 Leighl NB et al. Subcutaneous Versus Intravenous Amivantamab, Both in Combination With Lazertinib, in Refractory Epidermal Growth Factor Receptor–Mutated Non–Small Cell Lung Cancer: Primary Results From the Phase III PALOMA-3 Study. ASCO Journal of Clinical Oncology. 2024;42(3):3593-3605.

13 Cho, BC, et al. Lazertinib versus gefitinib as first-line treatment in patients with EGFR-mutated advanced non-small-cell lung cancer: Results From LASER301. J Clin Oncol. 2023;41(26):4208-4217.

14 Innovativemedicine.jnj.com/EMEA. 欧州委員会、EGFR変異進行非小細胞肺がん患者の第一線治療においてラゼルチニブとアミバンタマブの併用を承認。2026年2月アクセス。

15 欧州医薬品庁（EMA）. Lazcluze. 2025年1月. 2026年2月アクセス.

16 グローバルキャンサーオブザーバトリー. Cancer Today. 2026年2月アクセス.

17 Zappa C, et al. Non-small cell lung cancer: current treatment and future advances. Transl Lung Cancer Res. 2016;5(3):288–300.

18 Wee P & Wang Z. Epidermal Growth Factor Receptor Cell Proliferation Signaling Pathways. Cancers. 2017;9(12):52.

19 Pennell NA, et al. A phase II trial of adjuvant erlotinib in patients with resected epidermal growth factor receptor-mutant non-small cell lung cancer. J Clin Oncol. 2019;37(2):97-104.

20 Burnett H, et al. Epidemiological and clinical burden of EGFR exon 20 insertion in advanced non-small cell lung cancer: a systematic literature review. Abstract at: World Conference on Lung Cancer Annual Meeting (Singapore); 2021年1月29日。

21 Zhang YL, et al. 非小細胞肺がん患者におけるEGFR変異の有病率：系統的レビューとメタ解析。 Oncotarget. 2016;7(48):78985-78993.

22 Midha A, et al. 腺癌型非小細胞肺がんにおけるEGFR変異の発生率：民族別の系統的レビューと世界地図。 Am J Cancer Res. 2015;5(9):2892-2911.

23 アメリカ肺協会. EGFRと肺がん. 2026年2月アクセス.

24 Lin JJ, et al. EGFR変異陽性の転移性肺腺癌におけるEGFR-TKI治療の5年生存率。 J Thorac Oncol. 2016年4月;11(4):556-65.

25 Girard N, et al. EGFRエクソン20挿入変異と一般的なEGFR変異を持つNSCLC患者の臨床結果比較。 World Conference on Lung Cancer 2021年1月29日、シンガポール。

26 Shao J et al. 脳転移の数がEGFR変異陽性非小細胞肺がん患者の生存予測に影響。 Cancer Rep (Hoboken). 2022;5(9): e1550.

27 Achrol A et al. 脳転移。 Nat Rev Dis Primers. 2019;17(5):5.

28 Rangachari D et al. EGFR変異またはALK再配列陽性非小細胞肺がん患者の脳転移。 Lung Cancer. 2015;88(1):108-111.

29 Nieva J, et al. EGFR変異陽性進行非小細胞肺がん患者における一次治療としてのオシメルチニブの長期生存（LTS）と治療パターンの実世界観察研究。 Ann Oncol. 2023;34, S774.

30 Girard N, Leighl NB, Ohe Y, et al. 一次治療開始後のEGFR変異陽性進行NSCLC患者の死亡率：米国実態調査。 European Lung Cancer Congress 2023年3月29日-4月1日、コペンハーゲン。

31 Arcila, M. et al. 肺腺癌におけるEGFRエクソン20挿入変異の有病率と臨床的特徴。 Mol Cancer Ther. 2013年2月;12(2):220-9.

CP-561869
2026年2月

【欧州医療・貿易メディア向けのみ】

連絡先：メディア：ローラ・コフラン lcoughl5@its.jnj.com
投資家：ローレン・ジョンソン investor-relations@its.jnj.com