هذه بيان صحفي مدفوع. يرجى التواصل مع موزع البيان الصحفي مباشرة لأي استفسارات.

حكومة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية تمنح شركة Reunion Neuroscience ترخيص العلاج المبتكر لدواء Luvesilocin (RE104)

شركة Reunion Neuroscience Inc.

الإثنين، 23 فبراير 2026، الساعة 9:30 مساءً بتوقيت GMT+9 3 دقائق قراءة

شركة Reunion Neuroscience Inc.

– ترخيص العلاج المبتكر بناءً على بيانات سريرية إيجابية من المرحلة الثانية من تجربة RECONNECT –
– توافق مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بشأن مسار التسجيل لدواء Luvesilocin لعلاج اكتئاب ما بعد الولادة (PPD)؛ على الطريق لبدء المرحلة الثالثة من التجارب في 2026 –

موريس تاون، نيوجيرسي، 23 فبراير 2026 (GLOBE NEWSWIRE) – أعلنت شركة Reunion Neuroscience، شركة أدوية حيوية في المرحلة السريرية ملتزمة بثورة في علاج اضطرابات الصحة النفسية غير المخدومة من خلال تطوير حلول علاجية مستوحاة من السيكلودين، اليوم أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) منحت ترخيص العلاج المبتكر (BTD) لدواء Luvesilocin (المعروف سابقًا بـ RE104) لعلاج اكتئاب ما بعد الولادة (PPD).

يدعم ترخيص العلاج المبتكر لدواء Luvesilocin بيانات فعالية قوية إيجابية من تجربة المرحلة الثانية من دراسة RECONNECT. حققت الدراسة هدفها الرئيسي، حيث أظهرت انخفاضًا ذا دلالة إحصائية وذو معنى سريري في الدرجة الإجمالية لمقياس تقييم الاكتئاب مونتغمري-آسبرج (MADRS) في اليوم السابع (p=0.0094). بالإضافة إلى ذلك، أظهر العلاج بـ Luvesilocin فعالية سريعة ومستدامة بدءًا من اليوم الأول واستمرت حتى اليوم 28، مع تحسن كبير وذو معنى سريريًا عبر مقاييس المزاج والقلق. علاوة على ذلك، كان 70% من المرضى الذين تلقوا 30 ملغ من Luvesilocin في حالة remission في اليومين 7 و28. تم الإعلان عن البيانات الرئيسية في أغسطس 2025، وتم عرض النتائج الكاملة في مؤتمر الجمعية الأمريكية لعلم النفس العصبي (ACNP) السنوي في يناير 2026.

تم تصميم ترخيص العلاج المبتكر من إدارة الغذاء والدواء لتسريع تطوير ومراجعة الأدوية التي تهدف إلى علاج حالة خطيرة أو مهددة للحياة، والتي تشير الأدلة السريرية الأولية إلى أن الدواء قد يظهر تحسنًا كبيرًا مقارنة بالعلاج المتاح. يوفر ترخيص العلاج المبتكر الأهلية لجميع ميزات التصنيف السريع، بالإضافة إلى إرشادات محسنة من إدارة الغذاء والدواء حول التطوير وزيادة التفاعل مع كبار قادة إدارة الغذاء والدواء.

“لطالما كانت خيارات العلاج محدودة للأمهات المصابات باكتئاب ما بعد الولادة، ولا تقدم أي منها استجابة سريعة ومستدامة خلال واحدة من أهم فترات حياتهن. إن حصول Luvesilocin على ترخيص العلاج المبتكر من إدارة الغذاء والدواء يسلط الضوء على مدى الحاجة الملحة لهذا العلاج، ووعد بياناتنا السريرية حتى الآن مقارنةً بالعلاجات المتاحة حاليًا،” قال مارك بولاك، دكتور في الطب، المدير الطبي لشركة Reunion. “نحن متحمسون جدًا لهذا الإنجاز، ليس فقط لبرنامج PPD الخاص بنا، ولكن أيضًا للاعتراف المتزايد بالأدوية المستوحاة من السيكلودين كعلاجات محتملة تحولية للاكتئاب واضطرابات القلق. نتطلع إلى تسريع تطوير Luvesilocin لأجل الأمهات والعائلات التي تحتاج إلى خيارات أفضل.”

متابعة القصة  

عن Luvesilocin
Luvesilocin هو دواء برو-دواء مملوك ومحتمل أن يكون من فئة الأفضل في فئته، وهو مركب ببراءة اختراع من 4-OH-DiPT، يُعطى عن طريق حقن تحت الجلد. صممت شركة Reunion Luvesilocin لتوفير فعالية سريعة مع تجربة نفسية قصيرة، مما يجعل Luvesilocin أكثر ملاءمة من حيث الراحة مقارنةً بالأدوية السيكلودين التقليدية مثل السيلوسيبين أو LSD التي تتطلب مدة أطول للمراقبة والتجربة.

تقوم Reunion بتقييم Luvesilocin كعلاج يُعطى عن طريق الحقن تحت الجلد لعلاج اضطرابات المزاج والقلق. تتوقع الشركة بدء تجربة سريرية حاسمة من المرحلة الثالثة في PPD في 2026، والتي إذا نجحت، قد تدعم تسجيل Luvesilocin المحتمل. بالإضافة إلى ذلك، تقوم Reunion بتسجيل مرضى في تجربة المرحلة الثانية REKINDLE (NCT07002034) لمرضى اضطراب التكيف المرتبط بالسرطان وأمراض طبية أخرى، وتخطط لبدء تجربة المرحلة الثانية RECLAIM لاضطراب القلق العام في الربع الأول من 2026.

عن شركة Reunion Neuroscience, Inc.
شركة Reunion Neuroscience هي شركة أدوية حيوية في المرحلة السريرية تلتزم بثورة في علاج اضطرابات الصحة النفسية غير المخدومة من خلال تطوير حلول علاجية مستوحاة من السيكلودين من الجيل التالي. تقوم Reunion حاليًا بالتحقيق في استخدام منتجها الرئيسي، Luvesilocin، في علاج اكتئاب ما بعد الولادة، واضطراب التكيف، واضطراب القلق العام، وقد توسع في المستقبل المحتمل إلى مؤشرات عصبية نفسية إضافية حيث لا تزال هناك حاجة غير ملباة بشكل كبير لا يعالجها العلاج الحالي. طورت Reunion مرشحًا رئيسيًا، RE245، من برنامج اكتشاف غير نفسي، وتخطط لتقديم طلب IND في 2026. لمزيد من المعلومات، تابع Reunion على LinkedIn و Bluesky.

للمزيد من المعلومات:

استفسارات علاقات المستثمرين:
هانا ديريسيويتز
شركة Precision AQ
hannah.deresiewicz@precisionaq.com

استفسارات العلاقات العامة:
آشلي ميرفي
شركة Precision AQ
ashley.murphy@precisionaq.com

الشروط وسياسة الخصوصية

لوحة تحكم الخصوصية

مزيد من المعلومات