Це платна прес-реліз. Зв’яжіться безпосередньо з дистриб’ютором прес-релізу з будь-якими запитаннями.

Apimeds Pharmaceuticals та Lōkahi Therapeutics оголошують про заплановану зустріч FDA типу C щодо LT‑100 (Apitox)

Business Wire

Четвер, 12 лютого 2026, 6:51 ранку за місцевим часом GMT+9 4 хвилини читання

У цій статті:

APUS

-5.23%

МАТАВАН, Нью-Джерсі & Ла Джолла, Каліфорнія, 11 лютого 2026–(BUSINESS WIRE)–Компанії Apimeds Pharmaceuticals US, Inc. та Lōkahi Therapeutics, Inc. сьогодні оголосили, що Департамент анестезіології, наркології та болю (DAAP) Управління харчових продуктів і медикаментів США (FDA) підтвердив заплановану зустріч типу C для обговорення LT-100 (Apitox), неопіоїдного біологічного кандидата, який розробляється для лікування ознак і симптомів остеоартриту (OA). Зустріч відбудеться через телекомунікацію у понеділок, 4 травня 2026 року.

Запланована взаємодія слідує за недавнім поданням запиту на зустріч типу C і є важливим кроком у координації регуляторної стратегії США щодо LT-100. Мета зустрічі — узгодити з FDA ключові питання розвитку та загальний шлях подальшого руху програми в США.

LT-100 — це чистий бджолиний яду, з довгою історією клінічних досліджень. Продукт спочатку був розроблений і схвалений у Південній Кореї, де його затвердили для маркетингу Управлінням з контролю за продуктами харчування та медикаментами Південної Кореї (KFDA; тепер Міністерство харчування та безпеки медикаментів [MFDS]). Зараз Apimeds і Lōkahi Therapeutics просувають цю програму в США, інтегруючи її історичні дані з суворими стандартами розробки.

“LT‑100, який наразі проходить удосконалення виробничого процесу, робить важливий наступний крок до клінічного розвитку, оскільки ми працюємо над узгодженням з FDA щодо майбутніх стратегій розвитку,” сказав Ерік Емерсон, президент Apimeds та генеральний директор Lōkahi Therapeutics. “LT‑100 має широкі терапевтичні потенціали, і ми вважаємо, що оновлення маршруту введення для відображення сучасних клінічних найкращих практик, одночасно зменшуючи навантаження для пацієнтів і медичних працівників, добре позиціонує програму для подальшого прогресу.”

“Ця зустріч відображає обширну аналітичну та розробницьку роботу, проведену для підготовки LT-100 до подальшого просування,” сказала доктор філософії Сюзан Крамер, старший віце-президент з розвитку в Lōkahi Therapeutics. “Наша команда ретельно оцінювала не клінічні, не клінічні та виробничі компоненти програми, щоб забезпечити цілісний і науково обґрунтований план розвитку. Раннє та конструктивне залучення до FDA — критично важливий крок у відповідальному просуванні цього активу.”

Про Apimeds Pharmaceuticals US, Inc

Apimeds Pharmaceuticals US, Inc. (NYSE American: APUS) — клінічно-орієнтована біофармацевтична компанія, яка зосереджена на розробці неопіоїдних біологічних терапій для знеболювання. Детальніше на www.apimedsus.com.

Продовження історії  

Про Lōkahi Therapeutics

Lōkahi Therapeutics зосереджена на просуванні інноваційних терапевтичних можливостей через дисципліновану оцінку, стратегічний розвиток і спільне відкриття. За допомогою таких ініціатив, як лабораторія ai² Futures Lab, Lōkahi інтегрує нові таланти у реальні рішення для допомоги у формуванні майбутнього охорони здоров’я. Детальніше на www.lokahithera.com.

Заяви про майбутні події

Цей прес-реліз містить заяви про майбутні події відповідно до Закону про реформу приватних цінних паперів 1995 року. Заяви, що містяться у цьому повідомленні, які не є фактами минулого, можуть вважатися заявами про майбутнє. Без обмеження вищесказаного, слова такі як “очікувати”, “вірити”, “сподіватися”, “планувати” та “буде” призначені для ідентифікації заяв про майбутнє. Такі заяви базуються на переконаннях керівництва, а також на припущеннях і доступній інформації. Вони стосуються лише подій станом на дату їх зроблення, і Apimeds не зобов’язується публічно оновлювати будь-які заяви про майбутнє, крім випадків, передбачених законом. Усі ці заяви про майбутнє у цьому прес-релізі обмежені цими застереженнями, і немає гарантії, що очікувані результати будуть досягнуті або, навіть якщо вони будуть досягнуті, що вони матимуть очікувані наслідки для компанії або її бізнесу чи операцій. Читачам рекомендується враховувати, що певні важливі фактори можуть вплинути на фактичні результати Apimeds і спричинити їх відхилення від будь-яких заяв про майбутнє, зроблених у цьому прес-релізі. Фактори, що можуть вплинути на результати Apimeds, включають, але не обмежуються, здатністю залучати додатковий капітал для фінансування операцій (через публічні або приватні емісії цінних паперів, боргові фінансування, стратегічні співпраці або інше); ризиками, пов’язаними з можливістю просування продуктового кандидата та успішного завершення клінічних випробувань; ризиками, пов’язаними з наймом і утриманням кваліфікованого персоналу; а також додатковими факторами ризику, описаними у документах Apimeds, поданих до Комісії з цінних паперів і бірж США (SEC), включаючи річний звіт за формою 10-K за 2024 рік, поданий до SEC 15 квітня 2025 року (з поправками від 2 травня 2025 року).

Переглянути оригінал на businesswire.com:

Контакти

Ерік Емерсон
Генеральний директор
erik@lokhaithera.com

Умови та Політика конфіденційності

Панель управління конфіденційністю

Більше інформації