FDAは、精密がん治療のためのGuardant360 CDx BRAF検査を承認しました

ガーディアント・ヘルスは、米食品医薬品局（FDA）が、転移性結腸直腸癌（mCRC）患者のBRAF V600E変異に対するコンパニオン診断ツールとして、Guardant360 CDx BRAF検査を承認したことを発表しました。この承認は、精密医療の重要なマイルストーンであり、医師がPfizerのBRAFTOVI（エンコラフェニブ）とセツキシマブおよび化学療法を用いた標的療法の恩恵を最も受けやすい患者を特定することを可能にします。

転移性結腸直腸癌における精密治療の推進

FDAの決定は、Pfizerの第3相BREAKWATER臨床試験から得られた説得力のあるデータによって支持されました。この研究は、エンコラフェニブを中心とした治療が、標準治療と比較して複数の有効性指標で大きな改善をもたらすことを示しました。エンコラフェニブとセツキシマブ、mFOLFOX6化学療法を併用した患者は、客観的反応率、無進行生存期間（PFS）、全生存期間（OS）において有意な向上を示しました。これらの結果は、この積極的ながんの治療方針を決定する上で、早期のゲノム検査の重要性を強調しています。

BRAF検査承認の臨床的根拠

BREAKWATER試験は、以前治療を受けていないBRAF変異陽性のmCRC患者を対象に、さまざまなエンコラフェニブを用いた治療法を評価しました。堅実な有効性データは、治療開始前にBRAF V600E変異を特定する臨床的有用性を裏付けました。迅速な変異検出を可能にすることで、BRAF検査は腫瘍組織の従来の生検結果を待つことなく、がん専門医が治療計画を迅速に立てることを支援します。

リキッドバイopsyが診断アクセスを革新

Guardant360 CDxは、非侵襲的なリキッドバイopsy技術を活用している点で差別化されます。これは、組織採取の代わりに血液検査だけで済む方法です。このアプローチは、多くの進行がん患者が腫瘍組織を十分に採取できない、または入手困難な臨床的ギャップに対応します。血液を用いたゲノムプロファイリングは、BRAF V600E変異やその他の臨床的に重要な変異を高感度で検出します。迅速な治療開始が医療的に緊急な場合、この血液ベースの診断は従来の生検よりも迅速な結果を提供します。

コンパニオン診断ポートフォリオの拡大

ガーディアント・ヘルスの会長兼共同CEOであるHelmy Eltoukhyは、このマイルストーンが進行がん管理におけるリキッドバイopsy技術の役割拡大を示していると強調しました。この承認により、Guardant360 CDxは多疾患適用のコンパニオン診断プラットフォームとしての地位を強化します。転移性結腸直腸癌を超えて、BRAF検査はBRAF変異が疾患進行を促進する複数の癌種において、診断戦略の改善に道を開きます。

この規制承認は、ゲノム駆動型の腫瘍学へのより広いシフトを反映しており、変異特異的検査と標的療法の組み合わせが、患者にとって生存率の向上や治療成績の改善という明確な利益をもたらすことを示しています。