Ini adalah siaran pers berbayar. Hubungi langsung distributor siaran pers untuk pertanyaan apa pun.

Telix Ajukan Permohonan Izin Pemasaran Eropa untuk TLX101-Px untuk Pencitraan Kanker Otak

Telix Pharmaceuticals Limited

Rabu, 18 Februari 2026 pukul 06:55 WIB+9 5 menit baca

Dalam artikel ini:

TLX

-1,83%

TLPPF

-8,06%

Telix Pharmaceuticals Limited

MELBOURNE, Australia dan INDIANAPOLIS, 18 Feb 2026 (GLOBE NEWSWIRE) – Telix Pharmaceuticals Limited (ASX: TLX, NASDAQ: TLX, “Telix”) hari ini mengumumkan bahwa mereka telah mengajukan permohonan izin pemasaran (MAA) di Eropa untuk TLX101-Px (O-(2-[18F]fluoroethyl)-L-tyrosine, 18F-FET), kandidat pencitraan glioma (kanker otak) mereka.

Telix telah menyiapkan paket regulasi Eropa dan AS untuk TLX101-Px secara bersamaan, mempercepat pengajuan ke Eropa agar memenuhi tanggal pengajuan yang disepakati sambil menyesuaikan dengan aspek paket FDA (FDA) untuk mendukung permohonan tambahan. Pengajuan ini mencakup pasar utama Eropa1. Telix berusaha memperluas akses pasien ke pencitraan otak canggih melalui label klinis yang luas, mencerminkan pedoman praktik klinis saat ini2. Pengajuan Permohonan Obat Baru AS (NDA) akan dilakukan kemudian.

Di Eropa, pencitraan positron emission tomography (PET) untuk glioma dengan 18F-FET (FET-PET) saat ini dilakukan di bawah pengawasan dokter melalui produksi di rumah sakit di sejumlah lokasi terbatas. Namun, saat ini belum ada produk komersial yang tersedia secara umum di Eropa yang menjamin kualitas dan akses yang konsisten untuk pencitraan glioma, yang merupakan kebutuhan mendesak dan segera3. Telix bertujuan memperluas akses pasien ke pencitraan canggih yang dapat membedakan glioma yang progresif atau berulang dari perubahan terkait pengobatan, baik pada orang dewasa maupun anak-anak, dengan potensi indikasi tambahan di masa depan. TLX101-Px juga sedang dikembangkan sebagai alat seleksi pasien dan penilaian respons untuk kandidat terapi glioblastoma Telix TLX101-Tx (iodofalan 131I), yang telah diberikan status obat orphan di Eropa dan AS serta menjadi subjek uji coba fase 3 IPAX-BrIGHT pada pasien dengan glioblastoma berulang, yang akan diluncurkan di beberapa negara Eropa4.

Philipp Lohmann, Pemimpin Grup Neuroimaging Translasi Digital di pusat penelitian Forschungszentrum Jülich di Jerman, berkomentar, “Pencitraan FET-PET sudah digunakan dalam praktik klinis di Eropa untuk evaluasi glioma, dan memainkan peran penting dalam pengambilan keputusan pengobatan. Ini terutama berlaku dalam pengaturan pasca-terapi, di mana MRI konvensional5 saja dapat terbatas dalam membedakan progresi tumor dari perubahan terkait pengobatan. Akses luas ke TLX101-Px berpotensi memberikan wawasan biologis yang lebih besar kepada klinisi, mendukung manajemen pasien dengan tumor otak yang lebih percaya diri dan tepat waktu.”

Kevin Richardson, CEO, Telix Precision Medicine, menambahkan, “Kami melihat peluang menarik di Eropa untuk memperluas akses ke radiofarmasi target yang diotorisasi untuk pencitraan dan terapi kanker otak, dan oleh karena itu pengajuan ini merupakan tonggak penting bagi Telix. Nilai strategis dari pengajuan ini sangat relevan untuk menetapkan pencitraan glioma secara luas sebagai bagian dari program pengembangan terapi kami yang bersangkutan. Kami telah memanfaatkan aspek dari paket FDA kami untuk mempercepat pengajuan di Eropa, yang telah diajukan sesuai dengan tanggal yang disepakati sebelumnya dengan regulator, dan pengajuan ulang di AS akan menyusul.”

Cerita Berlanjut  

Tentang glioma di Eropa

Di Eropa, sekitar 67.500 tumor otak dan sistem saraf pusat didiagnosis setiap tahun6, dengan glioma menyumbang sekitar 30% dari jumlah tersebut, dan hingga 80% dari semua tumor otak ganas7. Ada kebutuhan mendesak untuk meningkatkan diagnosis dan manajemen glioma, yang merupakan tumor otak primer paling umum dari sistem saraf pusat, terutama dalam pengaturan pasca-terapi5. Teknik pencitraan MRI konvensional memiliki beberapa keterbatasan, termasuk kurangnya spesifikasi biologis, ketergantungan pada gangguan penghalang darah-otak, dan ketidakmampuan bawaan untuk membedakan antara progresi tumor atau penyebab terkait pengobatan. Hal ini dapat menghasilkan hasil yang tidak pasti dan menunda pengambilan keputusan pengobatan yang sensitif terhadap waktu8. Dengan tingkat kelangsungan hidup yang rendah dan kebutuhan untuk pengambilan keputusan cepat, pencitraan presisi sangat penting5. Tergantung pada persetujuan regulasi, TLX101-Px berpotensi memenuhi kebutuhan ini, memungkinkan pasien di Eropa mendapatkan kejelasan yang lebih besar dalam diagnosis dan pengambilan keputusan pengobatan mereka.

Tentang TLX101-Px

TLX101-Px (O-(2-[18F]fluoroethyl)-L-tyrosine) adalah kandidat pencitraan PET dari Telix untuk karakterisasi glioma. TLX101-Px menargetkan protein transport membran yang dikenal sebagai transporter asam amino tipe L 1 dan 2 (LAT1 dan LAT2). Ini memungkinkan TLX101-Px digunakan sebagai agen diagnostik pelengkap untuk TLX101-Tx (iodofalan 131I), terapi glioblastoma investigasi Telix yang menargetkan LAT1, saat ini sedang diselidiki dalam studi IPAX-29 dan IPAX-BrIGHT6. TLX101-Px dan TLX101-Tx belum menerima izin pemasaran di jurisdiksi mana pun. Di pasar Eropa yang relevan, nama merek yang diusulkan untuk TLX101-Px adalah “Pixlumi®”. Nama merek dan peluncuran komersial tergantung pada persetujuan regulasi akhir.

**Tentang **Telix Pharmaceuticals Limited

Telix adalah perusahaan biopharmaceutical yang fokus pada pengembangan dan komersialisasi radiofarmasi terapeutik dan diagnostik serta teknologi medis terkait. Telix berkantor pusat di Melbourne, Australia, dengan operasi internasional di Amerika Serikat, Inggris, Brasil, Kanada, Eropa (Belgium dan Swiss), serta Jepang. Telix mengembangkan portofolio produk tahap klinis dan komersial yang bertujuan mengatasi kebutuhan medis yang belum terpenuhi secara signifikan di bidang onkologi dan penyakit langka. Telix terdaftar di Bursa Efek Australia (ASX: TLX) dan Nasdaq Global Select Market (NASDAQ: TLX).

Kunjungi www.telixpharma.com untuk informasi lebih lanjut tentang Telix, termasuk detail harga saham terbaru, pengajuan ASX dan SEC (SEC), presentasi investor dan analis, siaran berita, detail acara, dan publikasi lain yang mungkin menarik. Anda juga dapat mengikuti Telix di LinkedIn, X, dan Facebook.

Hubungan Investor Telix (Global)

Ms. Kyahn Williamson
Telix Pharmaceuticals Limited
SVP Hubungan Investor dan Komunikasi Korporat
Email: kyahn.williamson@telixpharma.com

_ Pengumuman ini telah disahkan untuk dirilis oleh Komite Pengungkapan Telix Pharmaceuticals Limited atas nama Dewan. _

Pemberitahuan Hukum

_Pernyataan Peringatan Mengenai Pernyataan Maju. _

Anda harus membaca pengumuman ini bersama dengan faktor risiko kami, sebagaimana diungkapkan dalam laporan terakhir kami yang diajukan ke Bursa Efek Australia (ASX), SEC (SEC), termasuk Laporan Tahunan kami pada Formulir 20-F yang diajukan ke SEC, atau di situs web kami.

Informasi dalam pengumuman ini tidak dimaksudkan sebagai tawaran untuk berlangganan, undangan, atau rekomendasi terkait sekuritas Telix Pharmaceuticals Limited (Telix) di yurisdiksi mana pun, termasuk Amerika Serikat. Informasi dan pendapat dalam pengumuman ini dapat berubah tanpa pemberitahuan. Sebesar-besarnya sesuai hukum, Telix menolak kewajiban atau komitmen untuk memperbarui atau merevisi informasi atau pendapat apa pun yang terkandung dalam pengumuman ini, termasuk pernyataan maju (seperti yang disebutkan di bawah), baik sebagai akibat dari informasi baru, perkembangan di masa depan, perubahan harapan atau asumsi, atau lainnya. Tidak ada pernyataan atau jaminan, secara tegas maupun tersirat, mengenai keakuratan atau kelengkapan informasi atau pendapat yang terkandung atau diungkapkan dalam pengumuman ini.

_ Pengumuman ini mungkin mengandung pernyataan maju, termasuk dalam pengertian Undang-Undang Reformasi Litigasi Sekuritas Swasta AS tahun 1995, yang berkaitan dengan kejadian masa depan yang diantisipasi, kinerja keuangan, rencana, strategi, atau perkembangan bisnis. Pernyataan maju biasanya dapat dikenali dari penggunaan kata-kata seperti “mungkin”, “mengharapkan”, “bermaksud”, “merencanakan”, “memperkirakan”, “mengantisipasi”, “percaya”, “pandangan”, “ramalan”, dan “panduan”, atau kebalikan dari kata-kata ini atau istilah serupa. Pernyataan maju melibatkan risiko, ketidakpastian, dan faktor lain yang diketahui dan tidak diketahui yang dapat menyebabkan hasil, tingkat aktivitas, kinerja, atau pencapaian aktual kami berbeda secara material dari hasil, tingkat aktivitas, kinerja, atau pencapaian yang diungkapkan atau tersirat oleh pernyataan maju ini. Pernyataan maju didasarkan pada asumsi itikad baik Telix mengenai risiko dan pertimbangan keuangan, pasar, regulasi, dan lainnya yang ada dan mempengaruhi bisnis serta operasi Telix di masa depan dan tidak ada jaminan bahwa asumsi tersebut akan terbukti benar. Dalam konteks bisnis Telix, pernyataan maju dapat mencakup, tetapi tidak terbatas pada, pernyataan tentang: inisiasi, waktu, kemajuan, penyelesaian, dan hasil uji klinis dan pra-klinis Telix; kemampuan Telix untuk mengembangkan kandidat produk ke dalam, mendaftar dan menyelesaikan studi klinis, termasuk uji klinis multinasional; waktu atau kemungkinan pengajuan dan persetujuan regulasi untuk kandidat produk Telix, termasuk pengajuan ulang NDA yang direncanakan untuk TLX101-Px dan pengajuan BLA yang direncanakan untuk TLX250-Px, kegiatan manufaktur dan pemasaran produk; kemampuan penjualan, pemasaran, distribusi, dan manufaktur Telix; komersialisasi kandidat produk Telix, jika atau ketika mereka disetujui; kemampuan Telix untuk memperoleh pasokan bahan baku yang memadai dengan biaya wajar; perkiraan pengeluaran, pendapatan masa depan, dan kebutuhan modal Telix; kinerja keuangan Telix; perkembangan terkait pesaing dan industri Telix; dampak yang diantisipasi dari tarif AS dan luar negeri serta kondisi makroekonomi lainnya terhadap bisnis Telix; dan penetapan harga serta penggantian biaya produk Telix, jika dan setelah disetujui. Hasil, kinerja, atau pencapaian aktual Telix mungkin berbeda secara material dari yang diungkapkan atau tersirat oleh pernyataan tersebut, dan perbedaan tersebut dapat bersifat merugikan. Oleh karena itu, Anda tidak boleh terlalu bergantung pada pernyataan maju ini._

_ Merek Dagang dan Nama Dagang. Semua merek dagang dan nama dagang yang disebutkan dalam siaran pers ini adalah milik Telix Pharmaceuticals Limited (Telix) atau, jika berlaku, milik pemiliknya masing-masing. Untuk kenyamanan, merek dagang dan nama dagang dapat muncul tanpa simbol ® atau ™. Penghilangan tersebut tidak dimaksudkan untuk menunjukkan pengabaian hak oleh Telix atau pemiliknya masing-masing. Status pendaftaran merek dagang dapat berbeda dari negara ke negara. Telix tidak bermaksud menggunakan atau menampilkan merek dagang pihak ketiga atau nama dagang untuk menyiratkan afiliasi, dukungan, atau sponsor dari pihak ketiga tersebut._

©2026 Telix Pharmaceuticals Limited. Hak cipta dilindungi undang-undang.

1 Badan Nasional Obat dan Keamanan Produk Kesehatan Prancis (ANSM), dalam kapasitasnya sebagai Negara Anggota Referensi, bertanggung jawab untuk mengoordinasikan dan memimpin evaluasi ilmiah dokumen, bekerja sama dengan Negara Anggota terkait, yang ditunjuk oleh Telix dan mewakili pasar utama Eropa untuk produk pencitraan kanker otak Telix.
2 Galldiks et al. Lancet Oncol. 2025 (Pedoman bersama dari Asosiasi Nuklir Medis Eropa )EANM(, Asosiasi Neuro-Onkologi Eropa (EANO), Masyarakat Nuklir dan Pencitraan Molekuler (SNMMI), Penilaian Respons dalam Neuro-Onkologi (RANO), European Society for Pediatric Oncology dan Penilaian Respons dalam Neuro-Onkologi Pediatrik untuk karakterisasi kekambuhan pada pasien glioma(; National Comprehensive Cancer Network® )“NCCN”) Pedoman Praktik Klinis dalam Onkologi (“NCCN Guidelines®”) untuk Kanker Sistem Saraf Pusat V1.2025.
3 Albert et al. Lancet Oncol. 2024.
4 ID ClinicalTrials.gov: NCT07100730.
5 Magnetic Resonance Imaging.
6 Frosina et al_. Sci Rep._ 2024.
7 Goodenberger et al. Cancer Genetics. 2012.
8 Smith et al. J Nucl Med. 2023.
9 ID ClinicalTrials.gov: NCT05450744.

Syarat dan Kebijakan Privasi

Dasbor Privasi

Info Lebih Lanjut