FDA Menyetujui Guardant360 CDx BRAF Test untuk Perawatan Kanker Presisi

Guardant Health mengumumkan bahwa Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) telah menyetujui tes Guardant360 CDx BRAF sebagai alat diagnostik pendamping untuk pasien kanker kolorektal metastatik (mCRC) dengan mutasi BRAF V600E. Persetujuan ini merupakan tonggak penting dalam onkologi presisi, memungkinkan dokter untuk mengidentifikasi pasien yang paling berpotensi mendapatkan manfaat dari terapi target dengan BRAFTOVI (encorafenib) dari Pfizer yang dikombinasikan dengan cetuximab dan kemoterapi.

Meningkatkan Pengobatan Presisi pada Kanker Kolorektal Metastatik

Keputusan FDA didukung oleh data yang meyakinkan dari uji klinis fase 3 BREAKWATER milik Pfizer. Studi ini menunjukkan bahwa pengobatan berbasis encorafenib memberikan peningkatan yang signifikan di berbagai ukuran efektivitas dibandingkan perawatan standar. Pasien yang menerima encorafenib plus cetuximab dan kemoterapi mFOLFOX6 menunjukkan peningkatan yang berarti dalam tingkat respons objektif, kelangsungan hidup tanpa progresi, dan kelangsungan hidup secara keseluruhan. Temuan ini menegaskan pentingnya pengujian genomik dini dalam memandu keputusan pengobatan untuk malignansi yang agresif ini.

Bukti Klinis di Balik Persetujuan Tes BRAF

Uji BREAKWATER melibatkan pasien yang sebelumnya belum diobati dengan mCRC bermutasi BRAF dan mengevaluasi berbagai regimen berbasis encorafenib. Data efektivitas yang kuat ini memvalidasi kegunaan klinis dari identifikasi mutasi BRAF V600E sebelum memulai pengobatan. Dengan memungkinkan deteksi mutasi yang cepat, tes BRAF memungkinkan onkolog untuk mempercepat perencanaan pengobatan tanpa harus menunggu hasil biopsi jaringan tradisional.

Liquid Biopsy Merevolusi Akses Diagnostik

Guardant360 CDx membedakan dirinya dengan memanfaatkan teknologi liquid biopsy non-invasif—yang hanya memerlukan pengambilan darah sederhana daripada ekstraksi jaringan. Pendekatan ini mengatasi kekurangan klinis yang kritis: banyak pasien kanker tingkat lanjut memiliki jaringan tumor yang terbatas atau tidak tersedia. Kemampuan profil genom berbasis cairan ini mendeteksi mutasi BRAF V600E dan perubahan lain yang dapat diambil tindakan klinis dengan sensitivitas tinggi. Ketika percepatan pengobatan secara medis mendesak, diagnosis berbasis darah ini memberikan waktu respons yang lebih cepat dibandingkan prosedur biopsi konvensional.

Memperluas Portofolio Diagnostik Pendamping

Helmy Eltoukhy, Ketua dan co-CEO Guardant Health, menekankan bahwa tonggak ini menyoroti peran yang semakin berkembang dari teknologi liquid biopsy dalam pengelolaan kanker tingkat lanjut. Persetujuan ini memperkuat posisi Guardant360 CDx sebagai platform diagnostik pendamping multi-indikasi. Selain kanker kolorektal metastatik, tes BRAF membuka peluang untuk strategi diagnostik yang lebih baik di berbagai jenis kanker di mana mutasi BRAF mendorong progresi penyakit.

Persetujuan regulatori ini mencerminkan pergeseran yang lebih luas menuju onkologi berbasis genom, di mana pengujian spesifik mutasi dan kombinasi terapi target menawarkan pasien keuntungan kelangsungan hidup yang terukur dan hasil pengobatan yang lebih baik.