شركة Valneva تسحب طلب لقاح الشيكونغونيا من السوق الأمريكية بعد توقف إدارة الغذاء والدواء عن السلامة

شركة فالنيفا (Valneva SE)، المصنعة المتخصصة في اللقاحات، أعلنت رسميًا سحب طلباتها لمنتجها المرشح ضد حمى الدنج، IXCHIQ، من سوق الولايات المتحدة. جاء القرار بعد أن قامت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) بتعليق ترخيص اللقاح في أغسطس 2025، مشيرة إلى الحاجة للتحقيق في حدث سلبي خطير تم توثيقه حديثًا. يمثل هذا انتكاسة كبيرة لما كان يُعتبر حلاً ثوريًا بلقاح بجرعة واحدة للمسافرين إلى المناطق الموبوءة.

محفز تنظيمي: تحقيق السلامة من قبل إدارة الغذاء والدواء

وضعت إدارة الغذاء والدواء طلب الشركة الخاص بدراسة الدواء الجديدة (IND) على تعليق سريري، في انتظار التحقيق في حدث سلبي خطير تم الإبلاغ عنه خارج الولايات المتحدة. تتعلق الحالة بشخص بالغ أصغر سنًا تلقى ثلاثة لقاحات في وقت واحد، بما في ذلك IXCHIQ. ووفقًا للتقارير المقدمة إلى نظام الإبلاغ عن الأحداث السلبية للقاحات (VAERS)، قد يكون الحدث مرتبطًا بشكل معقول بلقاح حمى الدنج، على الرغم من عدم إثبات السببية النهائية. تعمل شركة فالنيفا بنشاط على جمع معلومات إضافية لفهم ظروف الحالة بشكل أفضل.

سؤال حول الملف الشخصي للسلامة

يثير هذا التعليق تساؤلات مهمة حول سجل السلامة العام للقاح حمى الدنج. على الرغم من عدم وجود دراسات سريرية نشطة بمشاركة متلقي IXCHIQ حاليًا، تؤكد فالنيفا أن ملف الفوائد والمخاطر للقاح لا يزال إيجابيًا للأشخاص في المناطق الموبوءة وبيئات التفشي. وأكدت الشركة التزامها الثابت بمعايير السلامة الدوائية، وتواصل الحوار مع السلطات التنظيمية في المناطق المرخصة بما في ذلك أوروبا، كندا، المملكة المتحدة، والبرازيل.

تراجع استراتيجي، وليس استسلامًا

أشارت فالنيفا إلى نيتها متابعة الأنشطة السريرية بعد التسويق، بشرط أن تتاح لها مناقشات مستقبلية مع السلطات الصحية. بدلاً من وقف جميع التطوير، تتبع الشركة مسارًا تنظيميًا أكثر حذرًا. يعكس هذا النهج التوازن الدقيق بين الابتكار والمسؤولية عن السلامة، خاصة في تطوير اللقاحات حيث الثقة العامة أمر حاسم.

لماذا تهم حمى الدنج عالميًا

فيروس حمى الدنج (CHIKV) يمثل مصدر قلق كبير للصحة العامة في المناطق الاستوائية وشبه الاستوائية عبر آسيا، أفريقيا، والأمريكتين. يُنقل عبر بعوضة الأيدس المصابة، ويسبب الحمى، وألمًا شديدًا في المفاصل، وآلامًا في العضلات، وصداعًا، وطفحًا جلديًا. وأشد أعراض المرض إعياء المفاصل—الذي يمكن أن يستمر لأسابيع أو حتى لسنوات، مما يخلق أعباء صحية طويلة الأمد للسكان المتأثرين.

تم تصميم لقاح حمى الدنج ليقدم للمسافرين والفئات المعرضة للخطر حلاً وقائيًا. برز IXCHIQ من فالنيفا كخيار تحصين واحد عالي التحمل، يعالج فجوة حقيقية في طب السفر. ومع ذلك، فإن نهج إدارة الغذاء والدواء الحذر يسلط الضوء على مدى تشدد المعايير التنظيمية الحديثة لموافقات اللقاحات، حتى تلك الموجهة لفئات محددة من السكان.

سحب الولايات المتحدة لا يعني بالضرورة نهاية رحلة IXCHIQ على المستوى العالمي، لكنه يبرز تزايد التدقيق حول سلامة اللقاحات في بيئة تنظيمية ما بعد الجائحة.